AbbVie — глобальна фармацевтична компанія, що зосереджується на відкритті, розробленні та забезпеченні лікарськими засобами для лікування складних захворювань. Її портфель охоплює імунологію, онкологію, неврологію та естетичну медицину, а діяльність компанії спрямована на пацієнтів у понад 175 країнах. Робота AbbVie поєднує фармацевтичні дослідження, виробництво та експертизу у сфері охорони здоров’я й підтримується значними інвестиціями в наукові інновації та дослідження і розробки. Компанія також наголошує на важливості різноманіття, сталого розвитку та підтримки пацієнтів як складових ширшого підходу до покращення результатів лікування і впливу на громади.
Фахівець із клінічних досліджень II — віддалена робота в Австралії
AbbVie шукає фахівця із клінічних досліджень II для підтримки проведення клінічних досліджень в Австралії за допомогою моніторингу центрів, взаємодії із зацікавленими сторонами та контролю дотримання вимог. Роль передбачає зосередженість на безпеці пацієнтів, якості даних, наборі учасників і дотриманні застосовних стандартів клінічних досліджень.
Опис
- Бути основною контактною особою спонсора AbbVie для дослідницьких центрів
- Надавати контекст клінічного дослідження та поєднувати відповідних зацікавлених осіб із дослідницькими центрами
- Навчати, узгоджувати дії та мотивувати команди центрів і головних дослідників щодо цілей дослідження, протоколів і принципів лікування пацієнтів
- Проводити оцінювання доцільності дослідження та оцінювання центрів, навчання, плановий очний і дистанційний моніторинг, а також моніторинг під час закриття центру
- Забезпечувати дотримання нормативних вимог, GCP, настанов ICH, процедур AbbVie та стандартів якості
- Створювати й адаптувати плани взаємодії з центрами, збирати місцеві відомості та оцінювати їхній вплив
- Перетворювати протоколи досліджень і наукові концепції на ефективне щоденне виконання дослідження
- Оцінювати методи набору й утримання учасників з урахуванням шляху пацієнта під час захворювання
- Розвивати експертність у терапевтичній галузі, щодо досліджуваного продукту, клінічного ландшафту та шляху пацієнта для підтримки набору учасників і дотримання протоколу
- Наставляти та розвивати менш досвідчених фахівців із клінічних досліджень
- Брати участь у глобальних і локальних робочих групах та інших ініціативах
- Постійно оцінювати ризики та співпрацювати з командою центрального моніторингу для виявлення проблем із результативністю дослідження або безпекою пацієнтів
- Реагувати на сигнали ризику в центрах і впроваджувати плани запобіжних та коригувальних дій
- Виявляти, оцінювати та рекомендувати дослідників і центри для клінічних досліджень
- Забезпечувати точне й своєчасне подання даних центру, звітів про події, пов’язані з безпекою, та інформації про подальше спостереження
- Підтримувати закріплені центри в стані готовності до аудитів і регуляторних інспекцій
- Адмініструвати виплати дослідникам відповідно до укладених договорів
- Повідомляти про побічні явища протягом 24 годин відповідно до політик AbbVie
- Брати участь у програмах охорони праці та безпеки й підтримувати безпечне робоче середовище
- Дотримуватися стандартів поведінки AbbVie, процедур комплаєнсу та вимог щодо навчання
- Виконувати інші адміністративні й разові обов’язки за потреби
Вимоги
- Ступінь бакалавра або еквівалентна освіта, бажано у сфері охорони здоров’я, зокрема в медицині, природничих науках, сестринській справі або фармації
- Щонайменше один рік досвіду роботи у клінічній сфері
- Щонайменше шість місяців досвіду моніторингу клінічних досліджень лікарських засобів або медичних виробів
- Досвід досліджень за участю здорових добровольців і перших пацієнтів є великою перевагою
- Знайомство з ризик-орієнтованим моніторингом, включно з очним і дистанційним моніторингом
- Висока здатність до міжфункціональної співпраці
- Розвинені навички планування й організації, а також здатність керувати кількома проєктами та термінами
- Висока здатність ефективно використовувати технології, інструменти й доступні ресурси
- Розвинені навички міжособистісного спілкування, письмової та усної комунікації, активного слухання й презентацій
- Здатність будувати взаємини з центрами та підтримувати довірливі партнерства
- Здатність застосовувати критичне мислення та зважене судження до питань, пов’язаних із клінічними центрами
- Знання показань відповідної терапевтичної галузі та наукових концепцій клінічних досліджень
- Поглиблене знання місцевих регуляторних і юридичних вимог, настанов ICH/GCP та застосовних політик
- Здатність час від часу відвідувати зустрічі поза стандартним робочим часом, якщо це обґрунтовано необхідно для глобальної співпраці
- Доброчесність і поведінка, що відповідають кодексу ділової поведінки та лідерським цінностям AbbVie
Переваги
- Гнучке та підтримувальне робоче середовище
- Гнучкий і доступний процес найму
- Доступні розумні коригування та адаптації для забезпечення доступності
- Право не бути на зв’язку в неробочий час відповідно до законодавства Австралії
- Підтримка періодичної гнучкості робочого часу для глобальної співпраці