AbbVie — глобальная фармацевтическая компания, занимающаяся разработкой, созданием и предоставлением лекарственных препаратов для лечения сложных заболеваний. В её портфель входят препараты в области иммунологии, онкологии, неврологии и эстетической медицины, а деятельность компании охватывает пациентов более чем в 175 странах. Работа AbbVie объединяет фармацевтические исследования, производство и экспертизу в сфере здравоохранения и поддерживается значительными инвестициями в научные инновации и исследования и разработки. Компания также уделяет внимание многообразию, устойчивому развитию и поддержке пациентов как части комплексного подхода к улучшению результатов лечения и влияния на сообщества.
Специалист по клиническим исследованиям II — удалённая работа в Австралии
AbbVie ищет специалиста по клиническим исследованиям II для поддержки проведения клинических исследований в Австралии посредством мониторинга центров, взаимодействия с заинтересованными сторонами и контроля соблюдения требований. В этой роли основное внимание уделяется безопасности пациентов, качеству данных, набору участников и соблюдению применимых стандартов клинических исследований.
Описание
- Выступать основным контактным лицом спонсора AbbVie для исследовательских центров
- Предоставлять информацию о контексте клинического исследования и связывать соответствующих заинтересованных лиц с исследовательскими центрами
- Обучать, координировать и мотивировать команды центров и главных исследователей, разъясняя цели исследования, протоколы и принципы лечения пациентов
- Проводить оценку осуществимости исследования в центре и оценку центра, обучение, плановый очный и дистанционный мониторинг, а также мониторинг при закрытии центра
- Обеспечивать соблюдение нормативных требований, GCP, руководств ICH, процедур AbbVie и стандартов качества
- Создавать и адаптировать планы взаимодействия с центрами, собирать местную информацию и оценивать её влияние
- Переводить протоколы исследований и научные концепции в эффективное ежедневное выполнение исследования
- Оценивать методы набора и удержания участников с учётом пути пациента при заболевании
- Развивать экспертные знания в терапевтической области, по исследуемому препарату или продукту, клиническому ландшафту и пути пациента для поддержки набора участников и соблюдения протокола
- Наставлять и развивать менее опытных специалистов по клиническим исследованиям
- Участвовать в глобальных и локальных рабочих группах и других инициативах
- Проводить постоянную оценку рисков и взаимодействовать с группой центрального мониторинга для выявления проблем с эффективностью исследования или безопасностью пациентов
- Реагировать на сигналы риска в центрах и внедрять планы предупреждающих и корректирующих действий
- Выявлять, оценивать и рекомендовать исследователей и центры для клинических исследований
- Обеспечивать точную и своевременную подачу данных центра, отчётов о событиях, связанных с безопасностью, и информации о последующем наблюдении
- Поддерживать готовность закреплённых центров к аудитам и регуляторным инспекциям
- Администрировать выплаты исследователям в соответствии с заключёнными договорами
- Сообщать о нежелательных явлениях в течение 24 часов в соответствии с политиками AbbVie
- Участвовать в программах охраны здоровья и безопасности на рабочем месте и поддерживать безопасную рабочую среду
- Соблюдать стандарты поведения AbbVie, процедуры комплаенса и требования к обучению
- Выполнять другие административные и разовые обязанности по мере необходимости
Требования
- Высшее образование уровня бакалавриата или эквивалентное образование, предпочтительно в сфере здравоохранения, например в области медицины, естественных наук, сестринского дела или фармации
- Не менее одного года опыта работы в клинической сфере
- Не менее шести месяцев опыта мониторинга клинических исследований лекарственных препаратов или медицинских изделий
- Опыт проведения исследований со здоровыми добровольцами и первых исследований с участием пациентов будет большим преимуществом
- Знакомство с риск-ориентированным мониторингом, включая очный и дистанционный мониторинг
- Высокая способность к межфункциональному взаимодействию
- Отличные навыки планирования и организации, а также способность управлять несколькими проектами и сроками
- Продвинутые навыки эффективного использования технологий, инструментов и доступных ресурсов
- Развитые навыки межличностного общения, письменной и устной коммуникации, активного слушания и презентаций
- Способность выстраивать отношения с центрами и поддерживать доверительные партнёрства
- Способность применять критическое мышление и взвешенное суждение при решении вопросов, связанных с клиническими центрами
- Знание показаний в соответствующей терапевтической области и научных концепций клинических исследований
- Продвинутое знание местных нормативных и юридических требований, руководств ICH/GCP и применимых политик
- Готовность время от времени участвовать во встречах за пределами стандартных рабочих часов, когда это обоснованно необходимо для глобального взаимодействия
- Честность и поведение, соответствующие кодексу делового поведения и лидерским ценностям AbbVie
Преимущества
- Гибкая и поддерживающая рабочая среда
- Гибкий и доступный процесс найма
- Доступны разумные корректировки и адаптации для обеспечения доступности
- Право не быть на связи в нерабочее время в соответствии с законодательством Австралии
- Поддержка периодической гибкости рабочего времени для глобального взаимодействия