艾伯維是一家專注於發現、開發及提供複雜健康狀況治療藥物的全球製藥公司。其產品組合涵蓋免疫學、腫瘤學、神經科學及美容領域，業務遍及175多個國家和地區，為各地患者提供服務。公司的工作結合製藥研究、生產製造及醫療保健專業知識，並持續投入科學創新與研究開發。艾伯維也將多元化、永續發展及患者支援視為改善健康成果與社區影響力之整體方針的一部分。
臨床研究助理 II——澳洲遠端工作
AbbVie 正在招募臨床研究助理 II，透過試驗中心監查、利害關係人協作與合規監督，支援澳洲各地臨床試驗的執行。 此職位著重於病人安全、資料品質、受試者招募，以及遵循適用的臨床研究標準。
說明
- 擔任 AbbVie 試驗委託方與試驗中心之間的主要聯絡人
- 提供臨床試驗背景資訊，並將相關利害關係人與試驗中心連結
- 針對試驗目標、試驗計畫書及病人治療原則，培訓、協調並激勵試驗中心團隊與主要試驗主持人
- 執行試驗中心可行性評估與評鑑、培訓、例行現場及遠端監查，以及結案監查
- 確保遵循法規、GCP、ICH 指引、AbbVie 程序與品質標準
- 制定並調整試驗中心參與計畫，蒐集當地洞察並衡量其影響
- 將研究計畫書與科學概念轉化為有效的日常試驗執行
- 結合病人的疾病歷程評估受試者招募與留任方法
- 建立治療領域、研究資產、臨床環境及病人歷程方面的專業知識，以支援受試者招募與計畫遵從性
- 指導並培養經驗較少的臨床研究助理
- 參與全球及當地工作小組與其他倡議
- 持續進行風險評估，並與中央監查團隊合作，找出研究表現或病人安全疑慮
- 處理試驗中心風險訊號，並執行預防及矯正措施計畫
- 為臨床研究識別、評估並推薦試驗主持人與試驗中心
- 確保試驗中心資料、安全事件報告及追蹤資訊準確且及時提交
- 確保所負責的試驗中心隨時準備接受稽核與主管機關查核
- 依照已簽署的合約管理試驗主持人付款
- 依 AbbVie 政策於 24 小時內通報不良事件
- 參與職場健康與安全計畫，並支持安全的工作環境
- 遵循 AbbVie 行為準則、合規程序及規定的培訓
- 依需要完成其他行政及臨時性職責
職位要求
- 具備學士學位或同等學歷，最好為醫學、科學、護理或藥學等健康相關領域
- 至少一年臨床相關工作經驗
- 至少六個月在研究性藥物或醫療器材試驗中從事臨床研究監查的經驗
- 具備健康志願者試驗及首次人體試驗經驗者尤佳
- 熟悉風險導向監查，包括現場及遠端監查
- 具備出色的跨職能協作能力
- 具備出色的規劃與組織能力，能管理相互競爭的專案與期限
- 具備高階能力，能有效使用科技、工具及可用資源
- 具備出色的人際、書面、口語、主動聆聽及簡報技巧
- 能建立並運用試驗中心關係及信任合作夥伴關係
- 能對臨床試驗中心問題運用批判性思考與良好判斷力
- 了解相關治療領域適應症及臨床試驗科學概念
- 深入了解當地法規與法律要求、ICH/GCP 指引及適用政策
- 在全球協作有合理需要時，能偶爾參加標準工作時間以外的會議
- 具備符合 AbbVie 商業行為準則及領導價值觀的誠信與行為
福利待遇
- 靈活且具支持性的工作環境
- 靈活且便利的招募流程
- 提供合理的無障礙調整與便利措施
- 享有澳洲法律規定的斷線權保障
- 支援為促進全球協作而進行的偶爾工作時間調整