A AbbVie é uma empresa farmacêutica global dedicada à descoberta, ao desenvolvimento e à disponibilização de medicamentos para condições de saúde complexas. Seu portfólio abrange imunologia, oncologia, neurociência e estética, com operações que atendem pacientes em mais de 175 países. O trabalho da empresa combina pesquisa farmacêutica, fabricação e experiência na área da saúde, apoiado por investimentos significativos em inovação científica e pesquisa e desenvolvimento. A AbbVie também destaca a diversidade, a sustentabilidade e o apoio aos pacientes como parte de sua abordagem mais ampla para melhorar os resultados de saúde e o impacto nas comunidades.
Associado de Pesquisa Clínica II - Trabalho remoto na Austrália
A AbbVie busca um Associado de Pesquisa Clínica II para apoiar a condução de ensaios clínicos na Austrália por meio do monitoramento de centros, da colaboração com as partes interessadas e da supervisão da conformidade. A função tem foco na segurança dos pacientes, na qualidade dos dados, no recrutamento e na adesão aos padrões aplicáveis de pesquisa clínica.
Descrição
- Atuar como principal contato da AbbVie, na condição de patrocinadora, com os centros de pesquisa
- Fornecer o contexto do ensaio clínico e conectar as partes interessadas relevantes aos centros de pesquisa
- Treinar, alinhar e motivar as equipes dos centros e os investigadores principais sobre os objetivos do ensaio, os protocolos e os princípios de tratamento dos pacientes
- Realizar estudos de viabilidade e avaliação dos centros, treinamentos, monitoramento presencial e remoto de rotina e monitoramento de encerramento
- Manter a conformidade com os regulamentos, as BPC, as diretrizes do ICH, os procedimentos da AbbVie e os padrões de qualidade
- Criar e adaptar planos de engajamento dos centros, coletar informações locais e medir seu impacto
- Traduzir os protocolos do estudo e os conceitos científicos em uma execução diária eficaz do ensaio
- Avaliar os métodos de recrutamento e retenção em relação à jornada da doença do paciente
- Desenvolver conhecimento sobre a área terapêutica, o ativo, o cenário clínico e a jornada do paciente para apoiar o recrutamento e a conformidade com o protocolo
- Orientar e desenvolver associados de pesquisa clínica menos experientes
- Contribuir para forças-tarefa globais e locais e outras iniciativas
- Concluir avaliações contínuas de riscos e trabalhar com o Monitoramento Central para identificar preocupações relacionadas ao desempenho do estudo ou à segurança dos pacientes
- Abordar sinais de risco dos centros e implementar planos de ação preventiva e corretiva
- Identificar, avaliar e recomendar investigadores e centros para estudos clínicos
- Garantir que os dados dos centros, os relatos de eventos de segurança e as informações de acompanhamento sejam enviados com precisão e dentro do prazo
- Manter os centros designados preparados para auditorias e inspeções regulatórias
- Administrar os pagamentos aos investigadores de acordo com os contratos firmados
- Relatar eventos adversos em até 24 horas, conforme as políticas da AbbVie
- Participar de programas de saúde e segurança no trabalho e apoiar um ambiente de trabalho seguro
- Seguir os padrões de conduta da AbbVie, os procedimentos de conformidade e os treinamentos obrigatórios
- Concluir outras responsabilidades administrativas e tarefas ad hoc conforme necessário
Requisitos
- Bacharelado ou equivalente, de preferência em uma área relacionada à saúde, como medicina, ciências, enfermagem ou farmácia
- Pelo menos um ano de experiência relacionada à área clínica
- Pelo menos seis meses de experiência em monitoramento de pesquisa clínica em ensaios com medicamentos ou dispositivos investigacionais
- Experiência com ensaios em voluntários saudáveis e primeiros pacientes é altamente desejável
- Familiaridade com monitoramento baseado em riscos, incluindo monitoramento presencial e remoto
- Forte capacidade de colaboração multifuncional
- Sólidas habilidades de planejamento e organização, com capacidade para gerenciar projetos e prazos concorrentes
- Capacidade avançada de usar tecnologia, ferramentas e recursos disponíveis de forma eficaz
- Sólidas habilidades interpessoais, escritas, verbais, de escuta ativa e de apresentação
- Capacidade de construir e utilizar relacionamentos com centros e parcerias baseadas em confiança
- Capacidade de aplicar pensamento crítico e bom julgamento a questões dos centros clínicos
- Conhecimento das indicações relevantes da área terapêutica e dos conceitos científicos de ensaios clínicos
- Conhecimento avançado dos requisitos regulatórios e legais locais, das diretrizes de ICH/BPC e das políticas aplicáveis
- Capacidade de participar ocasionalmente de reuniões fora do horário comercial padrão quando razoavelmente necessário para a colaboração global
- Integridade e conduta compatíveis com o código de conduta empresarial e os valores de liderança da AbbVie
Benefícios
- Ambiente de trabalho flexível e acolhedor
- Processo de contratação flexível e acessível
- Disponibilidade de ajustes e acomodações razoáveis de acessibilidade
- Proteções ao direito à desconexão previstas na legislação australiana
- Suporte para flexibilidade ocasional do horário de trabalho para viabilizar a colaboração global