AbbVie è un’azienda farmaceutica globale impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella distribuzione di farmaci per condizioni di salute complesse. Il suo portafoglio comprende immunologia, oncologia, neuroscienze ed estetica, con attività che servono pazienti in più di 175 Paesi. L’azienda combina ricerca farmaceutica, produzione e competenze nel settore sanitario, sostenute da importanti investimenti nell’innovazione scientifica e nella ricerca e sviluppo. AbbVie sottolinea inoltre l’importanza della diversità, della sostenibilità e del supporto ai pazienti come parte del proprio approccio più ampio al miglioramento degli esiti di salute e dell’impatto sulle comunità.
Clinical Research Associate II - Lavoro da remoto in Australia
AbbVie cerca un Clinical Research Associate II per supportare la conduzione di studi clinici in Australia attraverso il monitoraggio dei centri, la collaborazione con gli stakeholder e la supervisione della conformità. Il ruolo è incentrato sulla sicurezza dei pazienti, sulla qualità dei dati, sul reclutamento e sul rispetto degli standard applicabili di ricerca clinica.
Descrizione
- Essere il principale referente di AbbVie, in qualità di sponsor, per i centri sperimentali
- Fornire il contesto dello studio clinico e collegare gli stakeholder pertinenti con i centri sperimentali
- Formare, allineare e motivare i team dei centri e i principal investigator sugli obiettivi dello studio, sui protocolli e sui principi di trattamento dei pazienti
- Condurre studi di fattibilità e valutazioni dei centri, formazione, monitoraggio di routine in presenza e da remoto e monitoraggio di chiusura
- Mantenere la conformità a normative, GCP, linee guida ICH, procedure AbbVie e standard di qualità
- Creare e personalizzare piani di coinvolgimento dei centri, raccogliere informazioni locali e misurarne l’impatto
- Tradurre i protocolli di studio e i concetti scientifici in un’efficace esecuzione quotidiana dello studio
- Valutare i metodi di reclutamento e mantenimento in relazione al percorso della malattia del paziente
- Sviluppare competenze nell’area terapeutica, sull’asset, nel panorama clinico e nel percorso del paziente per supportare il reclutamento e la conformità al protocollo
- Affiancare e sviluppare i Clinical Research Associate meno esperti
- Contribuire a task force globali e locali e ad altre iniziative
- Completare valutazioni continue dei rischi e collaborare con il Monitoraggio Centrale per individuare criticità relative alle prestazioni dello studio o alla sicurezza dei pazienti
- Gestire i segnali di rischio dei centri e attuare piani di azioni preventive e correttive
- Identificare, valutare e raccomandare investigator e centri per gli studi clinici
- Garantire che i dati dei centri, le segnalazioni degli eventi di sicurezza e le informazioni di follow-up siano presentati in modo accurato e puntuale
- Mantenere i centri assegnati pronti per audit e ispezioni regolatorie
- Amministrare i pagamenti agli investigator in conformità con i contratti sottoscritti
- Segnalare gli eventi avversi entro 24 ore secondo le politiche di AbbVie
- Partecipare ai programmi di salute e sicurezza sul lavoro e sostenere un ambiente di lavoro sicuro
- Seguire gli standard di condotta AbbVie, le procedure di conformità e la formazione obbligatoria
- Svolgere altre responsabilità amministrative e attività ad hoc secondo necessità
Requisiti
- Laurea o titolo equivalente, preferibilmente in una disciplina sanitaria come medicina, scienze, infermieristica o farmacia
- Almeno un anno di esperienza in ambito clinico
- Almeno sei mesi di esperienza nel monitoraggio della ricerca clinica in studi con farmaci o dispositivi sperimentali
- È fortemente preferibile l’esperienza in studi su volontari sani e in studi sui primi pazienti
- Familiarità con il monitoraggio basato sul rischio, incluso il monitoraggio in presenza e da remoto
- Spiccate capacità di collaborazione interfunzionale
- Spiccate capacità di pianificazione e organizzazione, con la capacità di gestire progetti e scadenze concorrenti
- Capacità avanzata di utilizzare efficacemente tecnologia, strumenti e risorse disponibili
- Eccellenti capacità interpersonali, scritte, verbali, di ascolto attivo e di presentazione
- Capacità di costruire e utilizzare relazioni con i centri e partnership basate sulla fiducia
- Capacità di applicare pensiero critico e buon giudizio alle problematiche dei centri clinici
- Conoscenza delle indicazioni pertinenti dell’area terapeutica e dei concetti scientifici degli studi clinici
- Conoscenza avanzata dei requisiti normativi e legali locali, delle linee guida ICH/GCP e delle politiche applicabili
- Disponibilità a partecipare occasionalmente a riunioni al di fuori del normale orario lavorativo quando ragionevolmente necessario per la collaborazione globale
- Integrità e condotta coerenti con il codice di condotta aziendale e i valori di leadership di AbbVie
Benefit
- Ambiente di lavoro flessibile e solidale
- Processo di selezione flessibile e accessibile
- Sono disponibili adeguamenti e accomodamenti ragionevoli per l’accessibilità
- Tutele del diritto alla disconnessione previste dalla legislazione australiana
- Supporto per una flessibilità occasionale dell’orario di lavoro a sostegno della collaborazione globale