AbbVie är ett globalt läkemedelsföretag som fokuserar på att upptäcka, utveckla och tillhandahålla läkemedel för komplexa hälsotillstånd. Företagets portfölj omfattar immunologi, onkologi, neurovetenskap och estetik, och verksamheten betjänar patienter i mer än 175 länder. Arbetet kombinerar läkemedelsforskning, tillverkning och hälso- och sjukvårdsexpertis, med stöd av omfattande investeringar i vetenskaplig innovation samt forskning och utveckling. AbbVie lyfter även fram mångfald, hållbarhet och patientstöd som delar av sitt bredare arbete för att förbättra hälsoresultat och påverkan på lokalsamhällen.
Clinical Research Associate II – distansarbete i Australien
AbbVie söker en Clinical Research Associate II som ska stödja genomförandet av kliniska prövningar i hela Australien genom monitorering av prövningsställen, samarbete med intressenter och uppföljning av efterlevnad. Rollen fokuserar på patientsäkerhet, datakvalitet, rekrytering och efterlevnad av tillämpliga standarder för klinisk forskning.
Beskrivning
- Vara AbbVies primära sponsorkontakt för prövningsställen
- Tillhandahålla sammanhang för den kliniska prövningen och koppla relevanta intressenter till prövningsställena
- Utbilda, samordna och motivera prövningsteam och huvudprövare kring prövningens mål, protokoll och principer för patientbehandling
- Genomföra genomförbarhetsbedömning och utvärdering av prövningsställen, utbildning, regelbunden monitorering på plats och på distans samt avslutande monitorering
- Upprätthålla efterlevnad av regelverk, GCP, ICH-riktlinjer, AbbVies rutiner och kvalitetsstandarder
- Skapa och anpassa planer för engagemang med prövningsställen, samla in lokala insikter och mäta deras effekt
- Omsätta studieprotokoll och vetenskapliga begrepp till effektivt dagligt genomförande av prövningen
- Bedöma metoder för rekrytering och kvarhållande i relation till patientens sjukdomsresa
- Bygga upp expertis inom terapiområden, läkemedel, det kliniska landskapet och patientresan för att stödja rekrytering och protokollefterlevnad
- Handleda och utveckla mindre erfarna kliniska forskningsassistenter
- Bidra till globala och lokala arbetsgrupper samt andra initiativ
- Genomföra fortlöpande riskbedömningar och samarbeta med Central Monitoring för att identifiera problem med studiens genomförande eller patientsäkerhet
- Hantera risksignaler från prövningsställen och genomföra förebyggande och korrigerande åtgärdsplaner
- Identifiera, bedöma och rekommendera prövare och prövningsställen för kliniska studier
- Säkerställa att data från prövningsställen, rapporter om säkerhetshändelser och uppföljningsinformation skickas in korrekt och i tid
- Hålla tilldelade prövningsställen förberedda för revisioner och myndighetsinspektioner
- Administrera utbetalningar till prövare i enlighet med undertecknade avtal
- Rapportera biverkningar inom 24 timmar enligt AbbVies policyer
- Delta i program för hälsa och säkerhet på arbetsplatsen och bidra till en säker arbetsmiljö
- Följa AbbVies uppförandestandarder, efterlevnadsrutiner och obligatoriska utbildningar
- Utföra andra administrativa uppgifter och ad hoc-uppgifter vid behov
Krav
- Kandidatexamen eller motsvarande, helst inom ett hälsorelaterat område som medicin, naturvetenskap, omvårdnad eller farmaci
- Minst ett års kliniskt relaterad erfarenhet
- Minst sex månaders erfarenhet av klinisk forskningsmonitorering i prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter
- Erfarenhet av prövningar med friska frivilliga och first-in-patient-prövningar är mycket meriterande
- Kännedom om riskbaserad monitorering, inklusive monitorering på plats och på distans
- God förmåga att samarbeta tvärfunktionellt
- God planerings- och organisationsförmåga samt förmåga att hantera konkurrerande projekt och tidsfrister
- Avancerad förmåga att använda teknik, verktyg och tillgängliga resurser effektivt
- God social förmåga samt stark förmåga inom skriftlig och muntlig kommunikation, aktivt lyssnande och presentation
- Förmåga att bygga och använda relationer med prövningsställen och förtroendefulla partnerskap
- Förmåga att tillämpa kritiskt tänkande och gott omdöme i frågor som rör kliniska prövningsställen
- Kunskap om relevanta indikationer inom terapiområden och vetenskapliga begrepp inom kliniska prövningar
- Avancerad kunskap om lokala regulatoriska och juridiska krav, ICH/GCP-riktlinjer och tillämpliga policyer
- Förmåga att vid behov ibland delta i möten utanför ordinarie arbetstid när det rimligen krävs för globalt samarbete
- Integritet och uppförande som överensstämmer med AbbVies uppförandekod och ledarskapsvärderingar
Förmåner
- Flexibel och stödjande arbetsmiljö
- Flexibel och tillgänglig rekryteringsprocess
- Rimliga tillgänglighetsanpassningar och stöd finns tillgängliga
- Rätt till frånkoppling enligt australisk lagstiftning
- Stöd för viss flexibilitet i arbetstiderna för att möjliggöra globalt samarbete