AbbVie היא חברת תרופות גלובלית המתמקדת בגילוי, בפיתוח ובאספקה של תרופות למצבים בריאותיים מורכבים. סל המוצרים שלה משתרע על פני תחומי האימונולוגיה, האונקולוגיה, מדעי המוח והרפואה האסתטית, והיא פועלת למען מטופלים ביותר מ-175 מדינות. פעילות החברה משלבת מחקר תרופתי, ייצור ומומחיות בתחום הבריאות, ונתמכת בהשקעות משמעותיות בחדשנות מדעית ובמחקר ופיתוח. AbbVie מדגישה גם גיוון, קיימות ותמיכה במטופלים כחלק מגישתה הרחבה לשיפור התוצאות הבריאותיות וההשפעה על הקהילה.
עמית מחקר קליני II - אוסטרליה בעבודה מרחוק
AbbVie מגייסת עמית מחקר קליני II לתמיכה בביצוע ניסויים קליניים ברחבי אוסטרליה באמצעות ניטור אתרים, שיתוף פעולה עם בעלי עניין ופיקוח על ציות. התפקיד מתמקד בבטיחות המטופלים, באיכות הנתונים, בגיוס ובשמירה על תקני המחקר הקליני החלים.
תיאור
- לשמש כאיש הקשר הראשי של AbbVie מטעם נותנת החסות מול אתרי המחקר
- לספק הקשר לניסוי הקליני ולחבר בעלי עניין רלוונטיים עם אתרי המחקר
- להכשיר, ליישר קו ולהניע צוותי אתרים וחוקרים ראשיים בנוגע למטרות הניסוי, לפרוטוקולים ולעקרונות הטיפול במטופלים
- לבצע בדיקת היתכנות והערכה של אתרים, הדרכות, ניטור שגרתי באתר ומרחוק וניטור סגירת מחקר
- לשמור על ציות לתקנות, ל-GCP, להנחיות ICH, לנהלי AbbVie ולתקני האיכות
- ליצור ולהתאים תוכניות למעורבות אתרים, לאסוף תובנות מקומיות ולמדוד את השפעתן
- לתרגם פרוטוקולי מחקר ומושגים מדעיים לביצוע יומיומי יעיל של הניסוי
- להעריך שיטות גיוס ושימור ביחס למסע המחלה של המטופל
- לבנות מומחיות בתחום הטיפולי, בנכס, בנוף הקליני ובמסע המטופל כדי לתמוך בגיוס ובציות לפרוטוקול
- להדריך ולפתח עמיתי מחקר קליני בעלי פחות ניסיון
- לתרום לצוותי משימה גלובליים ומקומיים וליוזמות אחרות
- להשלים הערכות סיכונים שוטפות ולעבוד עם הניטור המרכזי לזיהוי חששות בנוגע לביצועי המחקר או לבטיחות המטופלים
- לטפל באותות סיכון באתרים וליישם תוכניות פעולה מונעות ומתקנות
- לזהות, להעריך ולהמליץ על חוקרים ואתרים למחקרים קליניים
- לוודא שנתוני האתר, דיווחי אירועי בטיחות ומידע המעקב מוגשים במדויק ובזמן
- לשמור על מוכנות האתרים שהוקצו לביקורות ולה inspections רגולטוריות
- לנהל תשלומים לחוקרים בהתאם לחוזים שנחתמו
- לדווח על אירועים חריגים בתוך 24 שעות בהתאם למדיניות AbbVie
- להשתתף בתוכניות בריאות ובטיחות במקום העבודה ולתמוך בסביבת עבודה בטוחה
- לפעול לפי תקני ההתנהגות, נהלי הציות וההכשרות הנדרשות של AbbVie
- להשלים אחריות מנהלית ומשימות אד הוק אחרות לפי הצורך
דרישות
- תואר ראשון או שווה ערך, רצוי בתחום הקשור לבריאות כגון רפואה, מדעים, סיעוד או רוקחות
- ניסיון קליני של שנה אחת לפחות
- ניסיון של שישה חודשים לפחות בניטור מחקר קליני בניסויים בתרופות או במכשירים מחקריים
- ניסיון בניסויים במתנדבים בריאים ובניסויים במטופל ראשון רצוי מאוד
- היכרות עם ניטור מבוסס סיכון, כולל ניטור באתר ומרחוק
- יכולת חזקה לשיתוף פעולה חוצה תפקידים
- מיומנויות תכנון וארגון חזקות, עם יכולת לנהל פרויקטים ומועדי יעד מתחרים
- יכולת מתקדמת להשתמש בטכנולוגיה, בכלים ובמשאבים זמינים ביעילות
- מיומנויות חזקות ביחסי אנוש, בכתב, בעל פה, בהקשבה פעילה ובהצגה
- יכולת לבנות קשרים עם אתרים ושותפויות מהימנות ולהשתמש בהם
- יכולת להפעיל חשיבה ביקורתית ושיקול דעת נכון בסוגיות של אתרים קליניים
- ידע בהתוויות רלוונטיות בתחום הטיפולי ובמושגים מדעיים של ניסויים קליניים
- ידע מתקדם בדרישות רגולטוריות ומשפטיות מקומיות, בהנחיות ICH/GCP ובמדיניות החלה
- יכולת להשתתף לעיתים בפגישות מחוץ לשעות העבודה המקובלות כאשר הדבר נדרש באופן סביר לשיתוף פעולה גלובלי
- יושרה והתנהלות התואמות את קוד ההתנהגות העסקית וערכי המנהיגות של AbbVie
הטבות
- מקום עבודה גמיש ותומך
- תהליך גיוס גמיש ונגיש
- התאמות והסדרי נגישות סבירים זמינים
- הגנות על הזכות להתנתק מהעבודה בהתאם לחקיקה האוסטרלית
- תמיכה בגמישות מזדמנת בשעות העבודה כדי לאפשר שיתוף פעולה גלובלי