AbbVie je globální farmaceutická společnost zaměřená na objevování, vývoj a poskytování léčiv pro komplexní zdravotní potíže. Její portfolio zahrnuje imunologii, onkologii, neurologii a estetickou medicínu a její činnost slouží pacientům ve více než 175 zemích. Práce společnosti AbbVie propojuje farmaceutický výzkum, výrobu a odborné znalosti v oblasti zdravotní péče a je podporována významnými investicemi do vědeckých inovací a výzkumu a vývoje. AbbVie také zdůrazňuje rozmanitost, udržitelnost a podporu pacientů jako součást širšího přístupu ke zlepšování výsledků léčby a dopadu na komunity.
Specialista klinického výzkumu II – práce na dálku v Austrálii
Společnost AbbVie hledá specialistu klinického výzkumu II, který bude podporovat provádění klinických studií v Austrálii prostřednictvím monitorování pracovišť, spolupráce se zainteresovanými stranami a dohledu nad dodržováním požadavků. Role se zaměřuje na bezpečnost pacientů, kvalitu údajů, nábor účastníků a dodržování příslušných standardů klinického výzkumu.
Popis
- Být hlavní kontaktní osobou sponzora AbbVie pro výzkumná pracoviště
- Poskytovat kontext klinické studie a propojovat relevantní zainteresované strany s výzkumnými pracovišti
- Školit, slaďovat a motivovat týmy pracovišť a hlavní zkoušející v oblasti cílů studie, protokolů a zásad léčby pacientů
- Provádět posouzení proveditelnosti studie a hodnocení pracovišť, školení, rutinní monitorování na místě i na dálku a monitorování při uzavření pracoviště
- Zajišťovat soulad s předpisy, zásadami GCP, pokyny ICH, postupy AbbVie a standardy kvality
- Vytvářet a přizpůsobovat plány spolupráce s pracovišti, získávat místní poznatky a měřit jejich dopad
- Převádět studijní protokoly a vědecké koncepty do efektivní každodenní realizace studie
- Posuzovat metody náboru a udržení účastníků s ohledem na průběh onemocnění u pacienta
- Budovat odborné znalosti v terapeutické oblasti, o daném přípravku, klinickém prostředí a průběhu péče o pacienta s cílem podpořit nábor a dodržování protokolu
- Mentorovat a rozvíjet méně zkušené specialisty klinického výzkumu
- Přispívat ke globálním a místním pracovním skupinám a dalším iniciativám
- Průběžně provádět hodnocení rizik a spolupracovat s týmem centrálního monitorování při identifikaci problémů s prováděním studie nebo bezpečností pacientů
- Řešit signály rizik na pracovištích a zavádět preventivní a nápravné akční plány
- Identifikovat, posuzovat a doporučovat zkoušející a pracoviště pro klinické studie
- Zajišťovat přesné a včasné předkládání údajů pracoviště, hlášení bezpečnostních událostí a informací z následného sledování
- Udržovat přidělená pracoviště připravená na audity a regulační inspekce
- Administrovat platby zkoušejícím v souladu s uzavřenými smlouvami
- Hlášit nežádoucí účinky do 24 hodin v souladu s pravidly AbbVie
- Účastnit se programů ochrany zdraví a bezpečnosti na pracovišti a podporovat bezpečné pracovní prostředí
- Dodržovat standardy chování AbbVie, postupy compliance a požadovaná školení
- Podle potřeby plnit další administrativní a ad hoc povinnosti
Požadavky
- Bakalářské vzdělání nebo ekvivalent, nejlépe v oboru souvisejícím se zdravotnictvím, například v medicíně, přírodních vědách, ošetřovatelství nebo farmacii
- Alespoň jeden rok klinicky zaměřené praxe
- Alespoň šest měsíců zkušeností s monitorováním klinických studií zkoumaných léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků
- Zkušenost se studiemi u zdravých dobrovolníků a studiemi u prvních pacientů je velkou výhodou
- Znalost monitorování založeného na rizicích včetně monitorování na místě a na dálku
- Schopnost efektivní mezioborové spolupráce
- Silné plánovací a organizační schopnosti a schopnost řídit souběžné projekty a termíny
- Pokročilá schopnost efektivně využívat technologie, nástroje a dostupné zdroje
- Silné interpersonální, písemné, ústní, poslechové a prezentační dovednosti
- Schopnost budovat vztahy s pracovišti a důvěryhodná partnerství
- Schopnost uplatňovat kritické myšlení a dobrý úsudek při řešení problémů klinických pracovišť
- Znalost indikací v příslušné terapeutické oblasti a vědeckých konceptů klinických studií
- Pokročilá znalost místních regulačních a právních požadavků, pokynů ICH/GCP a příslušných zásad
- Schopnost příležitostně se účastnit schůzek mimo standardní pracovní dobu, pokud je to přiměřeně nutné pro globální spolupráci
- Integrita a jednání v souladu s kodexem obchodního jednání a hodnotami vedení společnosti AbbVie
Benefity
- Flexibilní a podporující pracovní prostředí
- Flexibilní a dostupný náborový proces
- K dispozici jsou přiměřené úpravy a opatření pro zajištění dostupnosti
- Právo nebýt v kontaktu mimo pracovní dobu podle australských právních předpisů
- Podpora příležitostné flexibility pracovní doby pro umožnění globální spolupráce