アッヴィは、複雑な健康状態に対する医薬品の発見、開発、提供に取り組むグローバル製薬企業です。製品ポートフォリオは免疫学、腫瘍学、神経科学、美容医療にわたり、175か国以上で患者に向けた事業を展開しています。同社は、製薬研究、製造、ヘルスケアに関する専門知識を融合し、科学的イノベーションと研究開発に多額の投資を行っています。また、健康成果の向上と地域社会への貢献に向けた取り組みの一環として、多様性、持続可能性、患者支援も重視しています。
臨床研究アソシエイト II—オーストラリア在宅勤務
アッヴィは、施設モニタリング、ステークホルダーとの連携、コンプライアンス監督を通じて、オーストラリア全土の臨床試験の実施を支援する臨床研究アソシエイト II を募集しています。 患者安全、データ品質、症例登録、適用される臨床研究基準の遵守を重視するポジションです。
仕事内容
- 治験実施施設に対するアッヴィ治験依頼者側の主な窓口を務める
- 臨床試験の背景を説明し、関連するステークホルダーと治験実施施設をつなぐ
- 試験目標、治験実施計画書、患者治療の原則について、施設チームと治験責任医師を教育し、足並みをそろえ、動機づける
- 施設の実施可能性評価と選定評価、トレーニング、通常のオンサイトおよびリモートモニタリング、終了時モニタリングを実施する
- 規制、GCP、ICHガイドライン、アッヴィの手順および品質基準への遵守を維持する
- 施設エンゲージメント計画を作成・調整し、地域の知見を収集してその影響を測定する
- 試験実施計画書と科学的概念を、効果的な日々の試験運営に落とし込む
- 患者の疾患経過に照らして、症例登録と継続参加の方法を評価する
- 症例登録と治験実施計画書の遵守を支援するため、治療領域、開発品、臨床環境、患者経路に関する専門知識を身につける
- 経験の浅い臨床研究アソシエイトを指導・育成する
- グローバルおよび地域のタスクフォースやその他の取り組みに貢献する
- 継続的なリスク評価を行い、セントラルモニタリングチームと連携して、試験の実施状況や患者安全上の懸念を特定する
- 施設のリスクシグナルに対応し、予防措置および是正措置計画を実施する
- 臨床試験に適した治験責任医師と施設を特定・評価し、推薦する
- 施設データ、安全性事象報告、フォローアップ情報が正確かつ期限内に提出されるようにする
- 担当施設が監査および規制当局の査察に備えた状態を維持する
- 締結済み契約に従って治験責任医師への支払いを管理する
- アッヴィの方針に基づき、24時間以内に有害事象を報告する
- 職場の健康・安全プログラムに参加し、安全な職場環境を支援する
- アッヴィの行動基準、コンプライアンス手順、必須研修に従う
- 必要に応じて、その他の管理業務および臨時業務を完了する
応募要件
- 医学、科学、看護、薬学などの健康関連分野が望ましい、学士号または同等の資格
- 臨床関連業務の経験1年以上
- 治験薬または医療機器の臨床試験における臨床研究モニタリング経験6か月以上
- 健常人ボランティア試験およびFIH試験の経験があれば大いに望ましい
- オンサイトおよびリモートモニタリングを含む、リスクベースドモニタリングに関する知識
- 優れた部門横断的な協働能力
- 優れた計画力・組織力を持ち、複数のプロジェクトと期限を管理できること
- テクノロジー、ツール、利用可能なリソースを効果的に活用する高度な能力
- 優れた対人、文書、口頭、アクティブリスニング、プレゼンテーション能力
- 施設との関係と信頼できるパートナーシップを構築し活用できること
- 臨床試験施設の課題に批判的思考と適切な判断力を適用できること
- 関連する治療領域の適応症および臨床試験の科学的概念に関する知識
- 現地の規制・法的要件、ICH/GCPガイドライン、適用される方針に関する高度な知識
- グローバルな協働のため合理的に必要な場合、標準勤務時間外の会議に時折参加できること
- アッヴィの業務行動規範およびリーダーシップ・バリューに沿った誠実さと行動
福利厚生
- 柔軟で支援的な職場環境
- 柔軟で利用しやすい採用プロセス
- 合理的なアクセシビリティ調整および配慮を利用可能
- オーストラリアの法律に基づく勤務時間外の連絡を断る権利の保護
- グローバルな協働を可能にするための、時折の勤務時間調整を支援