AbbVie este o companie farmaceutică globală axată pe descoperirea, dezvoltarea și furnizarea de medicamente pentru afecțiuni complexe. Portofoliul său acoperă imunologia, oncologia, neuroștiința și medicina estetică, iar operațiunile sale deservesc pacienți din peste 175 de țări. Activitatea companiei combină cercetarea farmaceutică, producția și expertiza în domeniul sănătății, susținute de investiții substanțiale în inovarea științifică și cercetare și dezvoltare. AbbVie pune, de asemenea, accent pe diversitate, sustenabilitate și sprijinirea pacienților, ca parte a abordării sale mai ample pentru îmbunătățirea rezultatelor în domeniul sănătății și a impactului asupra comunităților.
Asociat de cercetare clinică II - Australia, lucru la distanță
AbbVie caută un Asociat de cercetare clinică II pentru a sprijini desfășurarea studiilor clinice în Australia prin monitorizarea centrelor, colaborarea cu părțile interesate și supravegherea conformității. Rolul se concentrează pe siguranța pacienților, calitatea datelor, recrutare și respectarea standardelor aplicabile de cercetare clinică.
Descriere
- Să fie principalul punct de contact al sponsorului AbbVie pentru centrele de investigație
- Să ofere contextul studiului clinic și să conecteze părțile interesate relevante cu centrele de investigație
- Să instruiască, să alinieze și să motiveze echipele centrelor și investigatorii principali cu privire la obiectivele studiului, protocoale și principiile tratamentului pacienților
- Să efectueze evaluarea fezabilității și evaluarea centrelor, instruirea, monitorizarea de rutină la centru și la distanță și monitorizarea de închidere
- Să mențină conformitatea cu reglementările, GCP, ghidurile ICH, procedurile AbbVie și standardele de calitate
- Să creeze și să adapteze planuri de implicare a centrelor, să colecteze informații locale și să le măsoare impactul
- Să traducă protocoalele studiilor și conceptele științifice în execuția zilnică eficientă a studiilor
- Să evalueze metodele de recrutare și menținere a participanților în raport cu parcursul bolii pacientului
- Să dezvolte expertiză în aria terapeutică, produs, peisaj clinic și parcursul pacientului pentru a sprijini recrutarea și respectarea protocolului
- Să îndrume și să dezvolte asociații de cercetare clinică mai puțin experimentați
- Să contribuie la grupuri de lucru globale și locale și la alte inițiative
- Să efectueze evaluări continue ale riscurilor și să colaboreze cu Monitorizarea centrală pentru identificarea preocupărilor privind performanța studiului sau siguranța pacienților
- Să abordeze semnalele de risc ale centrelor și să implementeze planuri de acțiuni preventive și corective
- Să identifice, să evalueze și să recomande investigatori și centre pentru studii clinice
- Să se asigure că datele centrelor, rapoartele privind evenimentele de siguranță și informațiile de urmărire sunt transmise corect și la timp
- Să mențină centrele alocate pregătite pentru audituri și inspecții de reglementare
- Să administreze plățile investigatorilor în conformitate cu contractele încheiate
- Să raporteze evenimentele adverse în termen de 24 de ore, conform politicilor AbbVie
- Să participe la programele de sănătate și siguranță la locul de muncă și să sprijine un mediu de lucru sigur
- Să respecte standardele de conduită AbbVie, procedurile de conformitate și instruirea obligatorie
- Să îndeplinească alte responsabilități administrative și sarcini ad hoc, după caz
Cerințe
- Diplomă de licență sau echivalent, de preferință într-un domeniu medical, precum medicină, științe, asistență medicală sau farmacie
- Cel puțin un an de experiență clinică
- Cel puțin șase luni de experiență în monitorizarea cercetării clinice în studii cu medicamente sau dispozitive investigaționale
- Experiența în studii cu voluntari sănătoși și în studii cu primul pacient este foarte apreciată
- Familiaritate cu monitorizarea bazată pe risc, inclusiv monitorizarea la centru și la distanță
- Capacități solide de colaborare interfuncțională
- Abilități solide de planificare și organizare, cu capacitatea de a gestiona proiecte și termene limită concurente
- Capacitate avansată de a utiliza eficient tehnologia, instrumentele și resursele disponibile
- Abilități solide interpersonale, de redactare, comunicare verbală, ascultare activă și prezentare
- Capacitatea de a construi și utiliza relații cu centrele și parteneriate bazate pe încredere
- Capacitatea de a aplica gândirea critică și discernământul în problemele centrelor clinice
- Cunoștințe despre indicațiile relevante din aria terapeutică și conceptele științifice ale studiilor clinice
- Cunoștințe avansate despre cerințele locale de reglementare și legale, ghidurile ICH/GCP și politicile aplicabile
- Capacitatea de a participa ocazional la întâlniri în afara programului standard atunci când este necesar în mod rezonabil pentru colaborarea globală
- Integritate și conduită conforme cu codul de conduită profesională și valorile de leadership ale AbbVie
Beneficii
- Loc de muncă flexibil și sprijinitor
- Proces de recrutare flexibil și accesibil
- Sunt disponibile ajustări și acomodări rezonabile pentru accesibilitate
- Protecția dreptului de a se deconecta conform legislației australiene
- Sprijin pentru flexibilitatea ocazională a programului de lucru, pentru a permite colaborarea globală