AbbVie to globalna firma farmaceutyczna, która koncentruje się na odkrywaniu, opracowywaniu i dostarczaniu leków stosowanych w leczeniu złożonych schorzeń. Jej portfolio obejmuje immunologię, onkologię, neurologię i medycynę estetyczną, a działalność firmy służy pacjentom w ponad 175 krajach. Praca AbbVie łączy badania farmaceutyczne, produkcję oraz wiedzę z zakresu ochrony zdrowia i jest wspierana znacznymi inwestycjami w innowacje naukowe oraz badania i rozwój. Firma podkreśla również znaczenie różnorodności, zrównoważonego rozwoju i wsparcia pacjentów jako elementów szerszego podejścia do poprawy wyników leczenia i wpływu na społeczności.
Specjalista ds. badań klinicznych II — praca zdalna w Australii
AbbVie poszukuje specjalisty ds. badań klinicznych II do wsparcia realizacji badań klinicznych w Australii poprzez monitorowanie ośrodków, współpracę z interesariuszami i nadzór nad zgodnością. Rola koncentruje się na bezpieczeństwie pacjentów, jakości danych, rekrutacji oraz przestrzeganiu obowiązujących standardów badań klinicznych.
Opis
- Pełnić funkcję głównej osoby kontaktowej sponsora AbbVie dla ośrodków badawczych
- Zapewniać kontekst badania klinicznego i łączyć odpowiednich interesariuszy z ośrodkami badawczymi
- Szkolenić, koordynować i motywować zespoły ośrodków oraz głównych badaczy w zakresie celów badania, protokołów i zasad leczenia pacjentów
- Prowadzić ocenę wykonalności badania i ocenę ośrodków, szkolenia, rutynowy monitoring na miejscu i zdalny oraz monitoring zamykający
- Zapewniać zgodność z przepisami, zasadami GCP, wytycznymi ICH, procedurami AbbVie i standardami jakości
- Tworzyć i dostosowywać plany zaangażowania ośrodków, zbierać lokalne informacje i mierzyć ich wpływ
- Przekładać protokoły badań i koncepcje naukowe na skuteczną codzienną realizację badania
- Oceniać metody rekrutacji i utrzymania uczestników w odniesieniu do ścieżki pacjenta związanej z chorobą
- Budować wiedzę specjalistyczną w obszarze terapeutycznym, dotyczącą produktu, krajobrazu klinicznego i ścieżki pacjenta, aby wspierać rekrutację i przestrzeganie protokołu
- Mentorować mniej doświadczonych specjalistów ds. badań klinicznych i wspierać ich rozwój
- Wnosić wkład w globalne i lokalne grupy zadaniowe oraz inne inicjatywy
- Prowadzić bieżące oceny ryzyka i współpracować z zespołem centralnego monitoringu w celu identyfikowania problemów z realizacją badania lub bezpieczeństwem pacjentów
- Reagować na sygnały ryzyka w ośrodkach i wdrażać plany działań zapobiegawczych i korygujących
- Identyfikować, oceniać i rekomendować badaczy oraz ośrodki do badań klinicznych
- Zapewniać dokładne i terminowe przekazywanie danych ośrodka, raportów dotyczących zdarzeń związanych z bezpieczeństwem oraz informacji z dalszej obserwacji
- Utrzymywać przypisane ośrodki w gotowości do audytów i inspekcji organów regulacyjnych
- Administrować płatnościami dla badaczy zgodnie z zawartymi umowami
- Zgłaszać zdarzenia niepożądane w ciągu 24 godzin zgodnie z zasadami AbbVie
- Uczestniczyć w programach ochrony zdrowia i bezpieczeństwa w miejscu pracy oraz wspierać bezpieczne środowisko pracy
- Przestrzegać standardów postępowania AbbVie, procedur zgodności i wymaganych szkoleń
- Wykonywać inne obowiązki administracyjne i doraźne w razie potrzeby
Wymagania
- Wykształcenie wyższe co najmniej na poziomie licencjata lub równoważne, najlepiej w dziedzinie związanej ze zdrowiem, takiej jak medycyna, nauki ścisłe, pielęgniarstwo lub farmacja
- Co najmniej rok doświadczenia w obszarze klinicznym
- Co najmniej sześć miesięcy doświadczenia w monitorowaniu badań klinicznych leków lub wyrobów medycznych
- Doświadczenie w badaniach z udziałem zdrowych ochotników oraz w badaniach z udziałem pierwszych pacjentów będzie dużym atutem
- Znajomość monitorowania opartego na ryzyku, w tym monitoringu na miejscu i zdalnego
- Umiejętność skutecznej współpracy międzyfunkcyjnej
- Bardzo dobre umiejętności planowania i organizacji oraz zdolność do zarządzania konkurującymi projektami i terminami
- Zaawansowana umiejętność skutecznego korzystania z technologii, narzędzi i dostępnych zasobów
- Bardzo dobre umiejętności interpersonalne, pisemne, werbalne, aktywnego słuchania i prezentacji
- Umiejętność budowania relacji z ośrodkami i opartych na zaufaniu partnerstw
- Umiejętność stosowania krytycznego myślenia i trafnego osądu w kwestiach dotyczących ośrodków klinicznych
- Znajomość wskazań w odpowiednim obszarze terapeutycznym oraz naukowych koncepcji badań klinicznych
- Zaawansowana znajomość lokalnych wymogów regulacyjnych i prawnych, wytycznych ICH/GCP oraz obowiązujących zasad
- Gotowość do okazjonalnego uczestnictwa w spotkaniach poza standardowymi godzinami pracy, gdy jest to racjonalnie wymagane do globalnej współpracy
- Uczciwość i postępowanie zgodne z kodeksem etyki biznesowej oraz wartościami przywódczymi AbbVie
Benefity
- Elastyczne i wspierające środowisko pracy
- Elastyczny i dostępny proces rekrutacji
- Dostępne są racjonalne dostosowania i udogodnienia zapewniające dostępność
- Prawo do odłączenia się od pracy zgodnie z australijskimi przepisami
- Wsparcie w okazjonalnym dostosowaniu godzin pracy w celu umożliwienia globalnej współpracy