AbbVie е глобална фармацевтична компания, фокусирана върху откриването, разработването и предоставянето на лекарства за сложни здравословни състояния. Портфолиото ѝ обхваща имунология, онкология, невронаука и естетична медицина, като дейността ѝ обслужва пациенти в над 175 държави. Компанията съчетава фармацевтични изследвания, производство и експертен опит в здравеопазването, подкрепени от значителни инвестиции в научни иновации и научноизследователска и развойна дейност. AbbVie също поставя акцент върху многообразието, устойчивостта и подкрепата за пациентите като част от по-широкия си подход към подобряването на здравните резултати и въздействието върху общностите.
Специалист по клинични изследвания II – дистанционна работа от Австралия
AbbVie търси специалист по клинични изследвания II, който да подпомага провеждането на клинични изпитвания в Австралия чрез мониторинг на центрове, сътрудничество със заинтересовани страни и надзор на съответствието. Ролята е насочена към безопасността на пациентите, качеството на данните, набирането на участници и спазването на приложимите стандарти за клинични изследвания.
Описание
- Да бъде основно лице за контакт на спонсора AbbVie с изследователските центрове
- Да предоставя контекст за клиничното изпитване и да свързва съответните заинтересовани страни с изследователските центрове
- Да обучава, координира и мотивира екипите на центровете и главните изследователи относно целите на изпитването, протоколите и принципите за лечение на пациентите
- Да извършва оценка на осъществимостта и избора на центрове, обучения, редовен мониторинг на място и дистанционно наблюдение, както и мониторинг при приключване
- Да поддържа съответствие с нормативните изисквания, GCP, насоките на ICH, процедурите на AbbVie и стандартите за качество
- Да създава и адаптира планове за ангажиране на центровете, да събира местни наблюдения и да измерва въздействието им
- Да превръща протоколите на проучванията и научните концепции в ефективно ежедневно изпълнение на изпитването
- Да оценява методите за набиране и задържане на участници във връзка с развитието на заболяването при пациентите
- Да развива експертни познания в терапевтичната област, за лекарствения продукт, клиничната среда и пътя на пациента в подкрепа на набирането и спазването на протокола
- Да наставлява и развива по-малко опитни специалисти по клинични изследвания
- Да допринася към глобални и местни работни групи и други инициативи
- Да извършва текущи оценки на риска и да работи с централния мониторинг за идентифициране на проблеми с изпълнението на проучването или безопасността на пациентите
- Да разглежда сигналите за риск в центровете и да прилага превантивни и коригиращи планове за действие
- Да идентифицира, оценява и препоръчва изследователи и центрове за клинични проучвания
- Да гарантира, че данните от центровете, докладите за събития, свързани с безопасността, и последващата информация се подават точно и навреме
- Да поддържа поверените центрове подготвени за одити и регулаторни инспекции
- Да администрира плащанията към изследователите съгласно сключените договори
- Да докладва нежелани събития в рамките на 24 часа съгласно политиките на AbbVie
- Да участва в програми за здраве и безопасност на работното място и да подкрепя безопасна работна среда
- Да спазва стандартите за поведение на AbbVie, процедурите за съответствие и изискваното обучение
- Да изпълнява други административни и ad hoc отговорности при необходимост
Изисквания
- Бакалавърска степен или еквивалент, за предпочитане в здравна област като медицина, природни науки, медицински сестри или фармация
- Поне една година клиничен опит
- Поне шест месеца опит в мониторинг на клинични изследвания при изпитвания на лекарствени продукти или медицински изделия
- Опитът с изпитвания със здрави доброволци и изпитвания с първи пациенти е силно желателен
- Познаване на мониторинг, основан на риска, включително мониторинг на място и дистанционно наблюдение
- Силни умения за междуфункционално сътрудничество
- Силни умения за планиране и организация и способност за управление на конкуриращи се проекти и срокове
- Напреднали умения за ефективно използване на технологии, инструменти и налични ресурси
- Силни междуличностни, писмени, устни, презентационни умения и умения за активно слушане
- Способност за изграждане и използване на отношения с центрове и доверени партньорства
- Способност за прилагане на критично мислене и добра преценка при проблеми в клиничните центрове
- Познания за съответните показания в терапевтичната област и научните концепции на клиничните изпитвания
- Задълбочени познания за местните регулаторни и правни изисквания, насоките ICH/GCP и приложимите политики
- Способност от време на време да участва в срещи извън стандартното работно време, когато това е разумно необходимо за глобално сътрудничество
- Почтеност и поведение, съответстващи на кодекса за бизнес поведение и лидерските ценности на AbbVie
Придобивки
- Гъвкава и подкрепяща работна среда
- Гъвкав и достъпен процес на подбор
- Предлагат се разумни корекции и адаптации за достъпност
- Право на изключване от работа съгласно австралийското законодателство
- Подкрепа за периодична гъвкавост на работното време за улесняване на глобалното сътрудничество