AbbVie es una empresa farmacéutica global dedicada a descubrir, desarrollar y proporcionar medicamentos para tratar problemas de salud complejos. Su cartera abarca la inmunología, la oncología, la neurociencia y la medicina estética, y sus operaciones atienden a pacientes en más de 175 países. La actividad de la empresa combina la investigación farmacéutica, la fabricación y la experiencia en el ámbito sanitario, con el respaldo de una importante inversión en innovación científica y en investigación y desarrollo. AbbVie también destaca la diversidad, la sostenibilidad y el apoyo a los pacientes como parte de su enfoque general para mejorar los resultados de salud y su impacto en las comunidades.
Asociado/a de Investigación Clínica II - Trabajo remoto en Australia
AbbVie busca un/a Asociado/a de Investigación Clínica II para apoyar la ejecución de ensayos clínicos en Australia mediante el monitoreo de centros, la colaboración con las partes interesadas y la supervisión del cumplimiento. El puesto se centra en la seguridad de los pacientes, la calidad de los datos, el reclutamiento y el cumplimiento de las normas aplicables de investigación clínica.
Descripción
- Actuar como contacto principal de AbbVie como patrocinador para los centros de investigación
- Proporcionar el contexto del ensayo clínico y conectar a las partes interesadas pertinentes con los centros de investigación
- Capacitar, alinear y motivar a los equipos de los centros y a los investigadores principales sobre los objetivos del ensayo, los protocolos y los principios del tratamiento de los pacientes
- Realizar estudios de viabilidad y evaluación de centros, capacitación, monitoreo rutinario presencial y remoto, y monitoreo de cierre
- Mantener el cumplimiento de las normativas, las BPC, las directrices de ICH, los procedimientos de AbbVie y los estándares de calidad
- Crear y adaptar planes de participación de los centros, recopilar información local y medir su impacto
- Traducir los protocolos del estudio y los conceptos científicos en una ejecución diaria eficaz del ensayo
- Evaluar los métodos de reclutamiento y retención en relación con la trayectoria de la enfermedad del paciente
- Desarrollar conocimientos sobre el área terapéutica, el producto, el panorama clínico y la trayectoria del paciente para apoyar el reclutamiento y el cumplimiento del protocolo
- Orientar y desarrollar a asociados de investigación clínica con menos experiencia
- Contribuir a grupos de trabajo globales y locales y a otras iniciativas
- Completar evaluaciones continuas de riesgos y trabajar con el Monitoreo Centralizado para identificar problemas de rendimiento del estudio o de seguridad de los pacientes
- Abordar las señales de riesgo de los centros e implementar planes de acciones preventivas y correctivas
- Identificar, evaluar y recomendar investigadores y centros para estudios clínicos
- Garantizar que los datos de los centros, los informes de eventos de seguridad y la información de seguimiento se presenten de forma precisa y puntual
- Mantener los centros asignados preparados para auditorías e inspecciones regulatorias
- Administrar los pagos a los investigadores de acuerdo con los contratos formalizados
- Notificar los eventos adversos en un plazo de 24 horas conforme a las políticas de AbbVie
- Participar en programas de salud y seguridad laboral y apoyar un entorno de trabajo seguro
- Cumplir las normas de conducta de AbbVie, los procedimientos de cumplimiento y la capacitación obligatoria
- Completar otras responsabilidades administrativas y tareas ad hoc según sea necesario
Requisitos
- Título universitario o equivalente, preferiblemente en una disciplina relacionada con la salud, como medicina, ciencias, enfermería o farmacia
- Al menos un año de experiencia relacionada con el ámbito clínico
- Al menos seis meses de experiencia en monitoreo de investigación clínica en ensayos de medicamentos o dispositivos en investigación
- Se valora especialmente la experiencia con ensayos en voluntarios sanos y ensayos en los que participan los primeros pacientes
- Familiaridad con el monitoreo basado en riesgos, incluido el monitoreo presencial y remoto
- Sólida capacidad de colaboración interfuncional
- Sólidas habilidades de planificación y organización, con capacidad para gestionar proyectos y plazos simultáneos
- Capacidad avanzada para utilizar eficazmente la tecnología, las herramientas y los recursos disponibles
- Sólidas habilidades interpersonales, escritas, verbales, de escucha activa y de presentación
- Capacidad para establecer y utilizar relaciones con los centros y alianzas basadas en la confianza
- Capacidad para aplicar el pensamiento crítico y un criterio sólido a los problemas de los centros clínicos
- Conocimiento de las indicaciones pertinentes del área terapéutica y de los conceptos científicos de los ensayos clínicos
- Conocimiento avanzado de los requisitos regulatorios y legales locales, las directrices de ICH/BPC y las políticas aplicables
- Capacidad para asistir ocasionalmente a reuniones fuera del horario laboral habitual cuando sea razonablemente necesario para la colaboración global
- Integridad y conducta coherentes con el código de conducta empresarial y los valores de liderazgo de AbbVie
Beneficios
- Entorno de trabajo flexible y de apoyo
- Proceso de contratación flexible y accesible
- Disponibilidad de ajustes y adaptaciones razonables de accesibilidad
- Protecciones del derecho a desconectarse conforme a la legislación australiana
- Apoyo para cierta flexibilidad ocasional del horario laboral que permita la colaboración global