MSD
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MSD ist ein global tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das Medikamente und Impfstoffe gegen große gesundheitliche Herausforderungen entwickelt, darunter Krebs, Infektionskrankheiten sowie Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, und sich auf präventionsorientierte Gesundheitsversorgung konzentriert. In den Vereinigten Staaten, Kanada und Puerto Rico ist das Unternehmen als Merck & Co., Inc. bekannt. MSD verbindet wissenschaftliche Forschung mit Entwicklungs- und kommerzieller Expertise, um Gesundheitslösungen für Menschen und Tiere bereitzustellen.

Die Aktivitäten des Unternehmens umfassen Human Health, Animal Health sowie Forschung und Entwicklung und schaffen Chancen für Fachkräfte in wissenschaftlichen, klinischen, kommerziellen, operativen und unternehmensweiten Teams. Mit Aktivitäten in Regionen auf der ganzen Welt spiegeln die Karrieremöglichkeiten bei MSD den Fokus des Unternehmens auf Forschung, Zusammenarbeit, Inklusion und verantwortungsvollen Fortschritt in der globalen Gesundheit wider.

Associate Director, Regulatorische Angelegenheiten CMC – Digitale Innovation – MSD Hybrid

Leiten Sie digitale und KI-Innovationen im Bereich Regulatory CMC für Arzneimittel, Impfstoffe und Tiergesundheitsprodukte von MSD. Vernetzen Sie Forschung, Herstellung und regulatorische Abläufe durch Automatisierung, modernes Verfassen von Dokumenten und integrierte Technologielösungen.

Beschreibung

  • Entwickeln Sie digitale und KI-Lösungen zur Verbesserung der Regulatory-CMC-Abläufe
  • Agieren Sie als Fachexpertin oder Fachexperte für digitale Innovation und KI im Bereich Regulatory CMC
  • Treiben Sie KI-gestütztes regulatorisches Verfassen voran, einschließlich Innovationen für Modul 2 und Modul 3
  • Entwickeln Sie praxisnahe Arbeitshilfen und identifizieren Sie Möglichkeiten für generative KI-gestützte Entwürfe
  • Bewerten Sie aufkommende KI-, Machine-Learning- und Digitaltechnologien für den Einsatz im Regulatory CMC
  • Leiten Sie funktionsübergreifende Arbeit in den Bereichen KI-gestütztes Verfassen, Prozessautomatisierung, Regulatory Intelligence und digitale Transformation
  • Unterstützen Sie das digitale und KI-Betriebsmodell für CMC und stimmen Sie lokale Initiativen mit der Unternehmensstrategie ab
  • Arbeiten Sie mit Regulatory CMC Systems and Operations an digitalen Lösungen für Plattformen wie Veeva zusammen
  • Übernehmen Sie die Verantwortung für ausgewählte digitale Tools und Plattformen, einschließlich der ERA App
  • Überwachen Sie digitale CMC-Prioritäten und kommunizieren Sie den Fortschritt
  • Arbeiten Sie über die Bereiche Forschung, Herstellung und Regulatory Affairs hinweg, um Chancen zu identifizieren und integrierte Lösungen zu entwickeln
  • Fördern Sie die unternehmensweite Einführung von KI durch Champion-Netzwerke, Feedbackkanäle, Change Management und Schulungen
  • Leiten und betreuen Sie digitale Projektteams, einschließlich der GRACS-CMC-Sommerpraktikumsinitiativen
  • Berichten Sie an die Executive Director of Regulatory CMC Digital Innovation
  • Reisen Sie bis zu 10 %

Anforderungen

  • Bachelorabschluss oder gleichwertiger Abschluss in einer naturwissenschaftlichen, technischen oder regulatorischen Fachrichtung; Chemie, Biologie, Pharmazie, Informatik oder Datenanalyse werden bevorzugt
  • Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung in der Pharma- oder Biotechnologiebranche
  • Ausgeprägte Erfahrung in Regulatory CMC, Regulatory Affairs oder verwandten pharmazeutisch-technischen Betriebsbereichen
  • Praktische Erfahrung in der Entwicklung, Implementierung oder Optimierung digitaler Tools, Automatisierung sowie moderner KI- oder LLM-Lösungen in einem regulierten Geschäftsumfeld
  • Nachweisbare Erfahrung in der Bereitstellung unternehmensweiter Lösungen, die Geschäftsergebnisse verbessern
  • Erfahrung mit technischem Change Management, einschließlich Bewertungen der Wiederholbarkeit sowie der Erstellung von Arbeitshilfen und Schulungsunterlagen
  • Erfahrung in der Betreuung und dem Coaching von Kolleginnen, Kollegen oder Praktikantinnen und Praktikanten bei digitalen Projekten und technischen Arbeitsabläufen
  • Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit in einer Matrixorganisation über Forschung, Herstellung und IT hinweg
  • Ausgeprägte Organisations- und Projektkoordinationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, mehrere parallele Initiativen zu steuern
  • Kenntnisse in Change Management, eCTD, aufkommenden Technologien, Herstellungsprozessen, Projektleitung, Management von Regulatory Affairs, Regulatory CMC, regulatorischer Compliance, regulatorischen Dokumenten, regulatorischen Abläufen, regulatorischem Reporting, Entwicklung regulatorischer Strategien, regulatorischen Einreichungen und Partnerschaften mit Stakeholdern
  • Bereitschaft zu Reisen bis zu 10 %
  • Wohnsitz in den Vereinigten Staaten oder Puerto Rico erforderlich
  • Keine Visumssponsorship verfügbar

Zusatzleistungen

  • Jährlicher Bonus und langfristige Incentives, sofern zutreffend
  • Kranken-, Zahn- und Sehkostenschutz
  • Zusätzliche Versicherungsleistungen für Mitarbeitende und ihre Familien
  • Altersvorsorgeleistungen einschließlich eines 401(k)-Plans
  • Bezahlte Feiertage
  • Urlaub
  • Bezahlter Sonder- und Krankheitsurlaub
  • Hybrides Arbeitsmodell
  • Mentoring- und Karrieremöglichkeiten
  • Umzugshilfe wird nicht angeboten

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