MSD to globalna firma biofarmaceutyczna, która opracowuje leki i szczepionki odpowiadające na najważniejsze wyzwania zdrowotne, w tym choroby nowotworowe i zakaźne, schorzenia układu sercowo-naczyniowego i zaburzenia metaboliczne, a także potrzeby związane z profilaktyką. W Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Portoryko firma jest znana jako Merck & Co., Inc. MSD łączy badania naukowe, rozwój oraz wiedzę komercyjną, aby dostarczać rozwiązania z zakresu ochrony zdrowia ludziom i zwierzętom.
Działalność firmy obejmuje obszary zdrowia człowieka, zdrowia zwierząt oraz badań i rozwoju, tworząc możliwości dla specjalistów w zespołach naukowych, klinicznych, komercyjnych, operacyjnych i korporacyjnych. Dzięki działalności w regionach na całym świecie kariera w MSD opiera się na badaniach, współpracy, inkluzywności i odpowiedzialnym rozwoju globalnej ochrony zdrowia.
Zastępca dyrektora ds. cyfrowych innowacji w obszarze regulacyjnym CMC — MSD, praca hybrydowa
Kieruj cyfrowymi i opartymi na AI innowacjami w obszarze regulacyjnym CMC dla leków, szczepionek i produktów dla zdrowia zwierząt firmy MSD. Łącz badania, produkcję i operacje regulacyjne dzięki automatyzacji, nowoczesnemu opracowywaniu dokumentacji i zintegrowanym rozwiązaniom technologicznym.
Opis
- Tworzyć cyfrowe rozwiązania i rozwiązania oparte na AI usprawniające procesy pracy w obszarze regulacyjnym CMC
- Pełnić funkcję eksperta merytorycznego ds. cyfrowych innowacji i AI w obszarze regulacyjnym CMC
- Rozwijać przygotowywanie dokumentacji regulacyjnej z wykorzystaniem AI, w tym innowacje dotyczące modułów 2 i 3
- Opracowywać praktyczne materiały pomocnicze i identyfikować możliwości tworzenia wersji roboczych z pomocą generatywnej AI
- Oceniać nowe technologie AI, uczenia maszynowego i technologie cyfrowe pod kątem zastosowania w obszarze regulacyjnym CMC
- Kierować pracą międzyfunkcyjną obejmującą przygotowywanie dokumentacji z wykorzystaniem AI, automatyzację procesów, analizę informacji regulacyjnych i transformację cyfrową
- Wspierać model operacyjny rozwiązań cyfrowych i AI dla CMC, dostosowując lokalne inicjatywy do strategii przedsiębiorstwa
- Współpracować z zespołami Regulatory CMC Systems and Operations przy tworzeniu rozwiązań cyfrowych dla platform takich jak Veeva
- Odpowiadać za wyznaczone narzędzia i platformy cyfrowe, w tym aplikację ERA
- Monitorować priorytety cyfrowe CMC i komunikować postępy
- Współpracować z działami badań, produkcji i działalności regulacyjnej w celu identyfikowania możliwości i tworzenia zintegrowanych rozwiązań
- Promować wdrażanie AI w całym przedsiębiorstwie poprzez sieci ambasadorów, kanały informacji zwrotnej, zarządzanie zmianą i szkolenia
- Kierować cyfrowymi zespołami projektowymi i mentorować ich członków, w tym w ramach letnich inicjatyw dla stażystów GRACS CMC
- Podlegać dyrektorowi wykonawczemu ds. cyfrowych innowacji w obszarze regulacyjnym CMC
- Podróże służbowe do 10% czasu pracy
Wymagania
- Wykształcenie wyższe lub równoważne w dziedzinie naukowej, technicznej lub regulacyjnej; preferowane kierunki to chemia, biologia, farmacja, informatyka lub analityka danych
- Co najmniej pięć lat doświadczenia w branży farmaceutycznej lub biotechnologicznej
- Znaczące doświadczenie w obszarze regulacyjnym CMC, Regulatory Affairs lub pokrewnych technicznych operacjach farmaceutycznych
- Praktyczne doświadczenie w opracowywaniu, wdrażaniu lub optymalizacji narzędzi cyfrowych, automatyzacji oraz nowoczesnych rozwiązań AI lub LLM w regulowanym środowisku biznesowym
- Udokumentowane doświadczenie w dostarczaniu rozwiązań dla przedsiębiorstwa, które poprawiają wyniki biznesowe
- Doświadczenie w technicznym zarządzaniu zmianą, w tym w ocenie powtarzalności oraz tworzeniu materiałów pomocniczych i szkoleniowych
- Doświadczenie w mentorowaniu i szkoleniu współpracowników lub stażystów w zakresie projektów cyfrowych i technicznych procesów pracy
- Umiejętność skutecznej współpracy w organizacji macierzowej obejmującej badania, produkcję i IT
- Silne umiejętności organizacyjne i koordynacji projektów oraz zdolność do zarządzania wieloma równoległymi inicjatywami
- Znajomość zarządzania zmianą, eCTD, nowych technologii, procesów produkcyjnych, kierowania projektami, zarządzania Regulatory Affairs, regulacyjnego obszaru CMC, zgodności regulacyjnej, dokumentów regulacyjnych, operacji regulacyjnych, raportowania regulacyjnego, opracowywania strategii regulacyjnej, zgłoszeń regulacyjnych i współpracy z interesariuszami
- Gotowość do podróży służbowych do 10% czasu pracy
- Miejsce zamieszkania musi znajdować się w Stanach Zjednoczonych lub Portoryko
- Sponsorowanie wizy nie jest dostępne
Benefity
- Roczna premia i długoterminowe świadczenie motywacyjne, jeśli dotyczy
- Ubezpieczenie medyczne, stomatologiczne i okulistyczne
- Dodatkowe świadczenia ubezpieczeniowe dla pracowników i ich rodzin
- Świadczenia emerytalne, w tym plan 401(k)
- Płatne dni świąteczne
- Urlop wypoczynkowy
- Urlop okolicznościowy i chorobowy
- Hybrydowy model pracy
- Możliwości mentoringu i rozwoju zawodowego
- Pomoc w relokacji nie jest zapewniana