MSD je globální biofarmaceutická společnost, která vyvíjí léčiva a vakcíny pro řešení významných zdravotních problémů, včetně nádorových a infekčních onemocnění, kardiovaskulárních a metabolických poruch a péče zaměřené na prevenci. Ve Spojených státech, Kanadě a Portoriku je známá jako Merck & Co., Inc. MSD propojuje vědecký výzkum, vývoj a obchodní odbornost, aby přinášela zdravotnická řešení lidem i zvířatům.
Její činnost zahrnuje oblasti lidského zdraví, zdraví zvířat a výzkumu a vývoje a vytváří příležitosti pro odborníky ve vědeckých, klinických, obchodních, provozních a firemních týmech. Díky působení v regionech po celém světě odrážejí kariérní příležitosti v MSD zaměření na výzkum, spolupráci, inkluzi a odpovědný pokrok v globálním zdravotnictví.
Zástupce ředitele pro digitální inovace v oblasti regulatorních záležitostí CMC — MSD, hybridní režim
Veďte digitální a AI inovace v oblasti regulatorních záležitostí CMC pro léčivé přípravky, vakcíny a produkty pro zdraví zvířat společnosti MSD. Propojujte výzkum, výrobu a regulatorní operace prostřednictvím automatizace, moderní tvorby dokumentace a integrovaných technologických řešení.
Popis
- Vytvářet digitální řešení a řešení založená na AI, která zlepšují pracovní postupy v oblasti regulatorních záležitostí CMC
- Působit jako odborník na digitální inovace a AI v oblasti regulatorních záležitostí CMC
- Rozvíjet tvorbu regulatorní dokumentace s využitím AI, včetně inovací pro moduly 2 a 3
- Vytvářet praktické podpůrné materiály a identifikovat příležitosti pro tvorbu návrhů s pomocí generativní AI
- Vyhodnocovat nové technologie AI, strojového učení a digitální technologie pro využití v oblasti regulatorních záležitostí CMC
- Vést mezioborovou práci zahrnující tvorbu dokumentace pomocí AI, automatizaci procesů, regulatorní zpravodajství a digitální transformaci
- Podporovat provozní model digitálních řešení a AI pro CMC a slaďovat místní iniciativy s podnikovou strategií
- Spolupracovat s týmy Regulatory CMC Systems and Operations na digitálních řešeních pro platformy, jako je Veeva
- Odpovídat za určené digitální nástroje a platformy včetně aplikace ERA
- Monitorovat digitální priority CMC a informovat o pokroku
- Spolupracovat napříč výzkumnými, výrobními a regulatorními útvary s cílem identifikovat příležitosti a vytvářet integrovaná řešení
- Podporovat zavádění AI v celé společnosti prostřednictvím sítí ambasadorů, kanálů zpětné vazby, řízení změn a školení
- Vést digitální projektové týmy a poskytovat jejich členům mentoring, včetně letních iniciativ pro stážisty GRACS CMC
- Podléhat výkonnému řediteli pro digitální inovace v oblasti regulatorních záležitostí CMC
- Cestování až 10 % pracovní doby
Požadavky
- Bakalářské vzdělání nebo ekvivalent v přírodovědném, technickém či regulatorním oboru; upřednostňována je chemie, biologie, farmacie, informatika nebo datová analytika
- Nejméně pět let zkušeností ve farmaceutickém nebo biotechnologickém průmyslu
- Významné zkušenosti v oblasti regulatorních záležitostí CMC, Regulatory Affairs nebo souvisejících technických farmaceutických operací
- Praktické zkušenosti s vývojem, implementací nebo optimalizací digitálních nástrojů, automatizace a moderních řešení AI nebo velkých jazykových modelů v regulovaném obchodním prostředí
- Prokazatelné zkušenosti s dodáváním podnikových řešení, která zlepšují obchodní výsledky
- Zkušenosti s technickým řízením změn včetně posuzování opakovatelnosti a tvorby podpůrných a školicích materiálů
- Zkušenosti s mentoringem a koučováním kolegů nebo stážistů v oblasti digitálních projektů a technických pracovních postupů
- Schopnost efektivně spolupracovat v maticové organizaci napříč výzkumem, výrobou a IT
- Silné organizační a projektově koordinační dovednosti a schopnost řídit více souběžných iniciativ
- Znalost řízení změn, eCTD, nových technologií, výrobních procesů, projektového vedení, řízení Regulatory Affairs, regulatorních záležitostí CMC, regulatorní shody, regulatorních dokumentů, regulatorních operací, regulatorního reportingu, tvorby regulatorní strategie, regulatorních podání a partnerství se zainteresovanými stranami
- Ochota cestovat až 10 % pracovní doby
- Bydliště ve Spojených státech nebo Portoriku
- Sponzorství víz není k dispozici
Benefity
- Roční bonus a dlouhodobá pobídka, pokud se uplatňuje
- Zdravotní, zubní a oční pojištění
- Další pojistné výhody pro zaměstnance a jejich rodiny
- Důchodové výhody včetně plánu 401(k)
- Placené svátky
- Dovolená
- Volno z důvodu mimořádných rodinných okolností a nemocenské volno
- Hybridní režim práce
- Možnosti mentoringu a kariérního rozvoje
- Příspěvek na stěhování se neposkytuje