MSD — глобальная биофармацевтическая компания, разрабатывающая лекарственные препараты и вакцины для решения важнейших задач в области здравоохранения, включая лечение онкологических и инфекционных заболеваний, сердечно-сосудистых и метаболических нарушений, а также профилактическую помощь. В США, Канаде и Пуэрто-Рико компания известна как Merck & Co., Inc. MSD объединяет научные исследования, разработку и коммерческую экспертизу, чтобы предоставлять медицинские решения людям и животным.
Деятельность компании охватывает направления «Здоровье человека», «Здоровье животных» и исследования и разработки, создавая возможности для специалистов в научных, клинических, коммерческих, операционных и корпоративных командах. Работая в регионах по всему миру, MSD строит карьерные возможности вокруг исследований, сотрудничества, инклюзивности и ответственного прогресса в глобальном здравоохранении.
Заместитель директора по цифровым инновациям в области регуляторных вопросов CMC — MSD, гибридный формат
Руководите цифровыми и ИИ-инновациями в области регуляторных вопросов CMC для лекарственных препаратов, вакцин и продуктов для здоровья животных MSD. Объединяйте исследования, производство и регуляторные операции с помощью автоматизации, современных решений для подготовки документов и интегрированных технологий.
Описание
- Создавать цифровые решения и решения на основе ИИ для совершенствования рабочих процессов в области регуляторных вопросов CMC
- Выступать предметным экспертом по цифровым инновациям и ИИ в области регуляторных вопросов CMC
- Развивать подготовку регуляторной документации с использованием ИИ, включая инновации для модулей 2 и 3
- Разрабатывать практические вспомогательные материалы и выявлять возможности для подготовки черновиков с помощью генеративного ИИ
- Оценивать новые технологии ИИ, машинного обучения и цифровые технологии для применения в области регуляторных вопросов CMC
- Руководить межфункциональной работой в сферах подготовки документов с помощью ИИ, автоматизации процессов, регуляторной аналитики и цифровой трансформации
- Поддерживать операционную модель цифровых решений и ИИ для CMC, согласуя локальные инициативы с корпоративной стратегией
- Сотрудничать с командами Regulatory CMC Systems and Operations над цифровыми решениями для таких платформ, как Veeva
- Отвечать за назначенные цифровые инструменты и платформы, включая приложение ERA
- Отслеживать цифровые приоритеты CMC и информировать о ходе работы
- Взаимодействовать с подразделениями исследований, производства и регуляторной деятельности для выявления возможностей и создания интегрированных решений
- Продвигать внедрение ИИ на уровне компании через сети внутренних представителей, каналы обратной связи, управление изменениями и обучение
- Руководить цифровыми проектными командами и наставлять их участников, включая летние инициативы для стажёров GRACS CMC
- Подчиняться исполнительному директору по цифровым инновациям в области регуляторных вопросов CMC
- Предусмотрены командировки до 10% рабочего времени
Требования
- Высшее образование или эквивалентная квалификация в научной, технической или регуляторной сфере; предпочтительны химия, биология, фармация, информатика или аналитика данных
- Не менее пяти лет опыта работы в фармацевтической или биотехнологической отрасли
- Значительный опыт в области регуляторных вопросов CMC, Regulatory Affairs или смежных технических фармацевтических операций
- Практический опыт разработки, внедрения или оптимизации цифровых инструментов, автоматизации и современных решений на основе ИИ или больших языковых моделей в регулируемой бизнес-среде
- Подтверждённый опыт реализации корпоративных решений, улучшающих результаты бизнеса
- Опыт технического управления изменениями, включая оценку воспроизводимости, разработку вспомогательных материалов и обучающих материалов
- Опыт наставничества и обучения коллег или стажёров цифровым проектам и техническим рабочим процессам
- Умение эффективно сотрудничать в матричной организации, объединяющей исследовательские, производственные и ИТ-подразделения
- Сильные организационные навыки и навыки координации проектов, включая способность вести несколько параллельных инициатив
- Знание управления изменениями, eCTD, новых технологий, производственных процессов, руководства проектами, управления Regulatory Affairs, регуляторных вопросов CMC, соблюдения регуляторных требований, регуляторных документов, регуляторных операций, регуляторной отчётности, разработки регуляторной стратегии, регуляторных представлений и взаимодействия с заинтересованными сторонами
- Готовность к командировкам до 10% рабочего времени
- Необходимо проживать в США или Пуэрто-Рико
- Спонсорство визы не предоставляется
Преимущества
- Годовой бонус и долгосрочное стимулирование, если применимо
- Медицинское, стоматологическое страхование и страхование зрения
- Дополнительные страховые льготы для сотрудников и их семей
- Пенсионные льготы, включая план 401(k)
- Оплачиваемые праздничные дни
- Отпуск
- Отпуск по семейным обстоятельствам и болезни
- Гибридный формат работы
- Возможности наставничества и профессионального развития
- Помощь с переездом не предоставляется