MSD — глобальна біофармацевтична компанія, що розробляє лікарські засоби й вакцини для розв’язання ключових проблем у сфері охорони здоров’я, зокрема онкологічних та інфекційних захворювань, серцево-судинних і метаболічних станів, а також профілактичної допомоги. У США, Канаді та Пуерто-Рико компанія відома як Merck & Co., Inc. MSD поєднує наукові дослідження, розроблення та комерційну експертизу, щоб надавати медичні рішення людям і тваринам.
Діяльність компанії охоплює напрями «Здоров’я людини», «Здоров’я тварин» і дослідження та розроблення, створюючи можливості для фахівців у наукових, клінічних, комерційних, операційних і корпоративних командах. Працюючи в регіонах по всьому світу, MSD формує кар’єрні можливості навколо досліджень, співпраці, інклюзивності та відповідального розвитку глобальної охорони здоров’я.
Заступник директора з цифрових інновацій у сфері регуляторних питань CMC — MSD, гібридний формат
Керуйте цифровими та ШІ-інноваціями у сфері регуляторних питань CMC для лікарських засобів, вакцин і продуктів для здоров’я тварин MSD. Поєднуйте дослідження, виробництво та регуляторні операції за допомогою автоматизації, сучасної підготовки документів та інтегрованих технологічних рішень.
Опис
- Створювати цифрові рішення та рішення на основі ШІ для вдосконалення робочих процесів у сфері регуляторних питань CMC
- Виступати експертом із цифрових інновацій і ШІ у сфері регуляторних питань CMC
- Розвивати підготовку регуляторних документів із використанням ШІ, зокрема інновації для модулів 2 і 3
- Розробляти практичні допоміжні матеріали та визначати можливості для створення чернеток за допомогою генеративного ШІ
- Оцінювати нові технології ШІ, машинного навчання та цифрові технології для використання у сфері регуляторних питань CMC
- Керувати міжфункціональною роботою у сферах підготовки документів за допомогою ШІ, автоматизації процесів, регуляторної аналітики та цифрової трансформації
- Підтримувати операційну модель цифрових рішень і ШІ для CMC, узгоджуючи локальні ініціативи з корпоративною стратегією
- Співпрацювати з командами Regulatory CMC Systems and Operations над цифровими рішеннями для таких платформ, як Veeva
- Відповідати за призначені цифрові інструменти та платформи, зокрема застосунок ERA
- Відстежувати цифрові пріоритети CMC та повідомляти про прогрес
- Працювати з підрозділами досліджень, виробництва та регуляторної діяльності, щоб визначати можливості й створювати інтегровані рішення
- Сприяти впровадженню ШІ на рівні компанії через мережі внутрішніх представників, канали зворотного зв’язку, управління змінами та навчання
- Керувати цифровими проєктними командами та наставляти їхніх учасників, зокрема в межах літніх ініціатив для стажерів GRACS CMC
- Підпорядковуватися виконавчому директору з цифрових інновацій у сфері регуляторних питань CMC
- Передбачені відрядження до 10% робочого часу
Вимоги
- Ступінь бакалавра або еквівалентна кваліфікація в науковій, технічній чи регуляторній галузі; бажані хімія, біологія, фармація, комп’ютерні науки або аналітика даних
- Щонайменше п’ять років досвіду роботи у фармацевтичній або біотехнологічній галузі
- Значний досвід у сфері регуляторних питань CMC, Regulatory Affairs або суміжних технічних фармацевтичних операцій
- Практичний досвід розроблення, впровадження або оптимізації цифрових інструментів, автоматизації та сучасних рішень на основі ШІ або великих мовних моделей у регульованому бізнес-середовищі
- Підтверджений досвід реалізації корпоративних рішень, що покращують бізнес-результати
- Досвід технічного управління змінами, зокрема оцінювання відтворюваності, розроблення допоміжних матеріалів і навчальних матеріалів
- Досвід наставництва та навчання колег або стажерів цифровим проєктам і технічним робочим процесам
- Здатність ефективно співпрацювати в матричній організації, що охоплює дослідницькі, виробничі та ІТ-підрозділи
- Сильні організаційні навички та навички координації проєктів, а також здатність керувати кількома паралельними ініціативами
- Знання управління змінами, eCTD, нових технологій, виробничих процесів, керівництва проєктами, управління Regulatory Affairs, регуляторних питань CMC, дотримання регуляторних вимог, регуляторних документів, регуляторних операцій, регуляторної звітності, розроблення регуляторної стратегії, регуляторних подань і партнерства із зацікавленими сторонами
- Готовність до відряджень до 10% робочого часу
- Необхідно проживати у США або Пуерто-Рико
- Спонсорство візи не надається
Переваги
- Річний бонус і довгострокове стимулювання, якщо застосовно
- Медичне, стоматологічне страхування та страхування зору
- Додаткові страхові пільги для працівників та їхніх сімей
- Пенсійні пільги, зокрема план 401(k)
- Оплачувані святкові дні
- Відпустка
- Відпустка у зв’язку із сімейними обставинами та хворобою
- Гібридний формат роботи
- Можливості наставництва та професійного розвитку
- Допомога з переїздом не надається