MSD adalah perusahaan biofarmasi global yang mengembangkan obat-obatan dan vaksin untuk menghadapi berbagai tantangan kesehatan utama, termasuk kanker, penyakit menular, kondisi kardiovaskular dan metabolik, serta layanan kesehatan yang berfokus pada pencegahan. Dikenal sebagai Merck & Co., Inc. di Amerika Serikat, Kanada, dan Puerto Riko, MSD memadukan penelitian ilmiah dengan keahlian pengembangan dan komersial untuk menghadirkan solusi kesehatan bagi manusia dan hewan.
Kegiatannya mencakup Kesehatan Manusia, Kesehatan Hewan, serta Penelitian & Pengembangan, sehingga menciptakan peluang bagi para profesional di berbagai bidang ilmiah, klinis, komersial, operasional, dan korporat. Dengan kegiatan di berbagai wilayah di seluruh dunia, karier di MSD mencerminkan fokus perusahaan pada penelitian, kolaborasi, inklusi, dan kemajuan yang bertanggung jawab dalam kesehatan global.
Direktur Madya, Inovasi Digital Regulatory Affairs CMC – MSD Hibrida
Memimpin inovasi digital dan AI di bidang Regulatory CMC untuk obat-obatan, vaksin, dan produk kesehatan hewan MSD. Menghubungkan penelitian, manufaktur, dan operasi regulasi melalui otomatisasi, penulisan modern, dan solusi teknologi terintegrasi.
Amerika Serikat
New Jersey
Pennsylvania$142.400 – $224.100 / tahun
HibridaPenuh waktuMenengahSeniorBahasa Wajib: InggrisKepatuhanDeskripsi
- Menciptakan solusi digital dan AI yang meningkatkan alur kerja Regulatory CMC
- Bertindak sebagai ahli materi untuk inovasi digital dan AI Regulatory CMC
- Mengembangkan penulisan regulasi berbasis AI, termasuk inovasi untuk Modul 2 dan Modul 3
- Mengembangkan panduan kerja praktis dan mengidentifikasi peluang penyusunan draf dengan bantuan AI generatif
- Mengevaluasi teknologi AI, pembelajaran mesin, dan digital yang sedang berkembang untuk penggunaan Regulatory CMC
- Memimpin pekerjaan lintas fungsi yang mencakup penulisan berbasis AI, otomatisasi proses, intelijen regulasi, dan transformasi digital
- Mendukung model operasi digital dan AI CMC sekaligus menyelaraskan inisiatif lokal dengan strategi perusahaan
- Berkolaborasi dengan Regulatory CMC Systems and Operations dalam solusi digital untuk platform seperti Veeva
- Mengelola alat dan platform digital yang ditetapkan, termasuk ERA App
- Memantau prioritas digital CMC dan mengomunikasikan kemajuan
- Bekerja lintas divisi penelitian, manufaktur, dan regulasi untuk mengidentifikasi peluang serta membangun solusi terintegrasi
- Mendorong adopsi AI perusahaan melalui jaringan champion, saluran umpan balik, manajemen perubahan, dan pelatihan
- Memimpin dan membimbing tim proyek digital, termasuk inisiatif magang musim panas GRACS CMC
- Melapor kepada Executive Director of Regulatory CMC Digital Innovation
- Melakukan perjalanan dinas hingga 10%
Persyaratan
- Gelar sarjana atau kualifikasi setara dalam disiplin ilmiah, teknis, atau regulasi; kimia, biologi, farmasi, ilmu komputer, atau analitik data lebih diutamakan
- Setidaknya lima tahun pengalaman di industri farmasi atau bioteknologi
- Pengalaman kuat dalam Regulatory CMC, Regulatory Affairs, atau operasi teknis farmasi terkait
- Pengalaman langsung mengembangkan, menerapkan, atau mengoptimalkan alat digital, otomatisasi, dan solusi AI atau LLM modern dalam lingkungan bisnis yang diatur
- Rekam jejak dalam menyampaikan solusi perusahaan yang meningkatkan hasil bisnis
- Pengalaman dalam manajemen perubahan teknis, termasuk penilaian keterulangan, panduan kerja, dan materi pelatihan
- Pengalaman membimbing dan melatih kolega atau peserta magang dalam proyek digital dan alur kerja teknis
- Mampu berkolaborasi secara efektif dalam organisasi matriks yang mencakup penelitian, manufaktur, dan TI
- Keterampilan organisasi dan koordinasi proyek yang kuat, dengan kemampuan mengelola beberapa inisiatif secara bersamaan
- Pengetahuan tentang manajemen perubahan, eCTD, teknologi baru, proses manufaktur, kepemimpinan proyek, manajemen Regulatory Affairs, Regulatory CMC, kepatuhan regulasi, dokumen regulasi, operasi regulasi, pelaporan regulasi, pengembangan strategi regulasi, pengajuan regulasi, dan kemitraan dengan pemangku kepentingan
- Bersedia melakukan perjalanan dinas hingga 10%
- Wajib berdomisili di Amerika Serikat atau Puerto Riko
- Sponsor visa tidak tersedia
Tunjangan
- Bonus tahunan dan insentif jangka panjang, jika berlaku
- Perlindungan medis, gigi, dan penglihatan
- Manfaat asuransi tambahan untuk karyawan dan keluarga mereka
- Manfaat pensiun, termasuk program 401(k)
- Hari libur berbayar
- Cuti tahunan
- Cuti belasungkawa dan cuti sakit
- Pengaturan kerja hibrida
- Peluang mentoring dan pengembangan karier
- Bantuan relokasi tidak disediakan