MSD是一家全球性生物制药公司，致力于研发药物和疫苗，应对癌症、传染病、心血管疾病和代谢性疾病等重大健康挑战，以及以预防为重点的医疗需求。在美国、加拿大和波多黎各，MSD以默沙东（Merck & Co., Inc.）的名称开展业务。公司将科学研究与研发及商业领域的专业能力相结合，为人类和动物带来医疗健康解决方案。
MSD的业务涵盖人类健康、动物健康以及研究与开发，为科学、临床、商业、运营和企业职能团队的专业人士创造发展机会。凭借遍布全球各地区的业务，MSD的职业发展体现了其对研究、协作、包容以及推动全球健康负责任进步的重视。
监管事务 CMC 数字创新副总监 – MSD 混合办公
领导 MSD 药品、疫苗和动物保健产品监管 CMC 领域的数字化与人工智能创新。通过自动化、现代化撰写和集成技术解决方案，连接研究、生产和监管运营。
描述
- 创建数字化和人工智能解决方案，改进监管 CMC 工作流程
- 担任监管 CMC 数字创新与人工智能领域的主题专家
- 推进人工智能赋能的监管文件撰写，包括模块 2 和模块 3 的创新
- 开发实用的工作辅助工具，并识别生成式人工智能辅助起草的机会
- 评估新兴人工智能、机器学习和数字技术在监管 CMC 中的应用
- 领导涵盖人工智能撰写、流程自动化、监管情报和数字化转型的跨职能工作
- 支持 CMC 数字化与人工智能运营模式，同时使本地计划与企业战略保持一致
- 与监管 CMC 系统和运营团队合作，为 Veeva 等平台开发数字化解决方案
- 负责指定的数字工具和平台，包括 ERA App
- 监控 CMC 数字化重点并传达进展
- 跨研究、生产和监管部门开展工作，识别机会并构建集成解决方案
- 通过倡导者网络、反馈渠道、变革管理和培训，推动企业范围内的人工智能应用
- 领导和指导数字项目团队，包括 GRACS CMC 暑期实习生项目
- 向监管 CMC 数字创新执行董事汇报
- 出差比例最高为 10%
任职要求
- 拥有科学、技术或监管相关专业的学士学位或同等学历；化学、生物学、药学、计算机科学或数据分析专业优先
- 具有至少五年制药或生物技术行业经验
- 具备丰富的监管 CMC、监管事务或相关制药技术运营经验
- 具备在受监管商业环境中开发、实施或优化数字工具、自动化以及现代人工智能或大型语言模型解决方案的实践经验
- 拥有交付可改善业务成果的企业级解决方案的记录
- 具备技术变革管理经验，包括可重复性评估、工作辅助工具和培训材料
- 具备在数字项目和技术工作流程方面指导及辅导同事或实习生的经验
- 能够在涵盖研究、生产和 IT 的矩阵式组织中有效协作
- 具备出色的组织和项目协调能力，能够管理多个同时开展的计划
- 了解变革管理、eCTD、新兴技术、生产流程、项目领导、监管事务管理、监管 CMC、监管合规、监管文件、监管运营、监管报告、监管战略制定、监管申报和利益相关者合作
- 愿意出差，比例最高为 10%
- 必须居住在美国或波多黎各
- 不提供签证赞助
福利待遇
- 符合条件时提供年度奖金和长期激励
- 医疗、牙科和视力保险
- 为员工及其家属提供额外保险福利
- 退休福利，包括 401(k) 计划
- 带薪节假日
- 休假时间
- 丧亲假和病假
- 混合办公安排
- 导师指导和职业发展机会
- 不提供搬迁援助