MSD is een wereldwijd biotechnologisch en farmaceutisch bedrijf dat geneesmiddelen en vaccins ontwikkelt voor belangrijke gezondheidsuitdagingen, waaronder kanker, infectieziekten en cardiovasculaire en metabole aandoeningen, en zich richt op preventiegerichte zorg. In de Verenigde Staten, Canada en Puerto Rico staat het bedrijf bekend als Merck & Co., Inc. MSD combineert wetenschappelijk onderzoek met expertise in ontwikkeling en commercie om gezondheidsoplossingen beschikbaar te maken voor mensen en dieren.
De activiteiten omvatten Human Health, Animal Health en onderzoek en ontwikkeling, waarmee kansen ontstaan voor professionals binnen wetenschappelijke, klinische, commerciële, operationele en bedrijfsteams. Met activiteiten in regio’s over de hele wereld weerspiegelen de carrièremogelijkheden bij MSD de focus op onderzoek, samenwerking, inclusie en verantwoorde vooruitgang in de wereldwijde gezondheidszorg.
Associate Director, Regulatory Affairs CMC – Digitale Innovatie – MSD Hybride Werkplek
Leid digitale en AI-innovatie binnen Regulatory CMC voor geneesmiddelen, vaccins en diergezondheidsproducten van MSD. Verbind onderzoek, productie en regelgevingsprocessen via automatisering, moderne documentcreatie en geïntegreerde technologische oplossingen.
Verenigde Staten
New Jersey
Pennsylvania$ 142.400 – $ 224.100 / jaar
HybrideVoltijdMediorSeniorVereiste Taal: EngelsNalevingBeschrijving
- Creëer digitale en AI-oplossingen die Regulatory-CMC-werkprocessen verbeteren
- Treed op als inhoudelijk expert voor digitale innovatie en AI binnen Regulatory CMC
- Bevorder AI-ondersteunde documentcreatie voor regelgeving, inclusief innovaties voor Module 2 en Module 3
- Ontwikkel praktische hulpmiddelen en identificeer mogelijkheden voor door generatieve AI ondersteunde conceptteksten
- Evalueer opkomende AI-, machinelearning- en digitale technologieën voor gebruik binnen Regulatory CMC
- Leid multifunctioneel werk op het gebied van AI-ondersteunde documentcreatie, procesautomatisering, regulatory intelligence en digitale transformatie
- Ondersteun het digitale en AI-bedrijfsmodel voor CMC en stem lokale initiatieven af op de ondernemingsstrategie
- Werk samen met Regulatory CMC Systems and Operations aan digitale oplossingen voor platforms zoals Veeva
- Draag verantwoordelijkheid voor aangewezen digitale tools en platforms, waaronder de ERA App
- Monitor digitale CMC-prioriteiten en communiceer over de voortgang
- Werk samen met onderzoek, productie en regelgevingsafdelingen om kansen te identificeren en geïntegreerde oplossingen te ontwikkelen
- Bevorder de organisatiebrede toepassing van AI via champion-netwerken, feedbackkanalen, verandermanagement en trainingen
- Leid digitale projectteams en begeleid ze, waaronder GRACS CMC-zomerstage-initiatieven
- Rapporteer aan de Executive Director of Regulatory CMC Digital Innovation
- Reis tot 10%
Vereisten
- Bachelor- of gelijkwaardig diploma in een wetenschappelijke, technische of regelgevingsrichting; chemie, biologie, farmacie, informatica of data-analyse heeft de voorkeur
- Minimaal vijf jaar ervaring in de farmaceutische of biotechnologische sector
- Uitgebreide ervaring in Regulatory CMC, Regulatory Affairs of verwante farmaceutisch-technische bedrijfsactiviteiten
- Praktische ervaring met het ontwikkelen, implementeren of optimaliseren van digitale tools, automatisering en moderne AI- of LLM-oplossingen in een gereguleerde bedrijfsomgeving
- Aantoonbare ervaring met het leveren van organisatiebrede oplossingen die bedrijfsresultaten verbeteren
- Ervaring met technisch verandermanagement, waaronder beoordelingen van herhaalbaarheid, praktische hulpmiddelen en trainingsmateriaal
- Ervaring met het begeleiden en coachen van collega's of stagiairs bij digitale projecten en technische werkprocessen
- Vermogen om effectief samen te werken in een matrixorganisatie waarin onderzoek, productie en IT samenkomen
- Sterke organisatorische en projectcoördinatievaardigheden, met het vermogen om meerdere gelijktijdige initiatieven te beheren
- Kennis van verandermanagement, eCTD, opkomende technologieën, productieprocessen, projectleiding, management van Regulatory Affairs, Regulatory CMC, naleving van regelgeving, regelgevingsdocumenten, regelgevingsprocessen, rapportage over regelgeving, ontwikkeling van regelgevingsstrategieën, regelgevingsindieningen en samenwerking met stakeholders
- Bereidheid om tot 10% te reizen
- Moet in de Verenigde Staten of Puerto Rico wonen
- Visumsponsoring is niet beschikbaar
Voordelen
- Jaarlijkse bonus en langetermijnincentive, waar van toepassing
- Dekking voor medische zorg, tandzorg en oogzorg
- Aanvullende verzekeringsvoordelen voor medewerkers en hun gezinnen
- Pensioenvoorzieningen, waaronder een 401(k)-regeling
- Betaalde feestdagen
- Vakantietijd
- Verlof bij bijzondere omstandigheden en ziekteverlof
- Hybride werkregeling
- Mogelijkheden voor mentorschap en loopbaanontwikkeling
- Er wordt geen verhuisvergoeding geboden