MSD es una empresa biofarmacéutica global que desarrolla medicamentos y vacunas para abordar importantes desafíos de salud, como el cáncer, las enfermedades infecciosas, las afecciones cardiovasculares y metabólicas, y la atención centrada en la prevención. Conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos, Canadá y Puerto Rico, MSD combina la investigación científica con conocimientos especializados en desarrollo y actividades comerciales para llevar soluciones de salud a personas y animales.
Su trabajo abarca Salud Humana, Salud Animal e Investigación y Desarrollo, y ofrece oportunidades para profesionales de equipos científicos, clínicos, comerciales, operativos y corporativos. Con actividades en regiones de todo el mundo, las carreras en MSD reflejan su enfoque en la investigación, la colaboración, la inclusión y el progreso responsable en la salud global.
Director Asociado de Asuntos Regulatorios e Innovación Digital de CMC – MSD Híbrido
Lidera la innovación digital y de IA en Regulatory CMC para los medicamentos, las vacunas y los productos de salud animal de MSD. Conecta la investigación, la fabricación y las operaciones regulatorias mediante automatización, redacción moderna y soluciones tecnológicas integradas.
Descripción
- Crear soluciones digitales y de IA que mejoren los flujos de trabajo de Regulatory CMC
- Actuar como experto en la materia para la innovación digital y la IA de Regulatory CMC
- Impulsar la redacción regulatoria habilitada por IA, incluidas innovaciones para el Módulo 2 y el Módulo 3
- Desarrollar ayudas prácticas para el trabajo e identificar oportunidades de redacción asistida por IA generativa
- Evaluar tecnologías emergentes de IA, aprendizaje automático y soluciones digitales para su uso en Regulatory CMC
- Liderar el trabajo multifuncional en redacción asistida por IA, automatización de procesos, inteligencia regulatoria y transformación digital
- Apoyar el modelo operativo digital y de IA de CMC, alineando las iniciativas locales con la estrategia empresarial
- Colaborar con Regulatory CMC Systems and Operations en soluciones digitales para plataformas como Veeva
- Ser responsable de herramientas y plataformas digitales designadas, incluida la aplicación ERA
- Supervisar las prioridades digitales de CMC y comunicar los avances
- Trabajar con las divisiones de investigación, fabricación y asuntos regulatorios para identificar oportunidades y crear soluciones integradas
- Promover la adopción empresarial de la IA mediante redes de impulsores, canales de comentarios, gestión del cambio y formación
- Liderar y orientar equipos de proyectos digitales, incluidas las iniciativas de prácticas de verano de GRACS CMC
- Reportar al Director Ejecutivo de Innovación Digital de Regulatory CMC
- Viajar hasta un 10%
Requisitos
- Título universitario o equivalente en una disciplina científica, técnica o regulatoria; se prefieren química, biología, farmacia, informática o análisis de datos
- Al menos cinco años de experiencia en la industria farmacéutica o biotecnológica
- Amplia experiencia en Regulatory CMC, Asuntos Regulatorios u operaciones técnicas farmacéuticas relacionadas
- Experiencia práctica desarrollando, implementando u optimizando herramientas digitales, automatización y soluciones modernas de IA o LLM en un entorno empresarial regulado
- Historial comprobado de entrega de soluciones empresariales que mejoran los resultados del negocio
- Experiencia en gestión técnica del cambio, incluidas evaluaciones de repetibilidad, ayudas de trabajo y materiales de formación
- Experiencia orientando y formando a colegas o becarios en proyectos digitales y flujos de trabajo técnicos
- Capacidad para colaborar eficazmente en una organización matricial que abarque investigación, fabricación y TI
- Sólidas habilidades organizativas y de coordinación de proyectos, con capacidad para gestionar varias iniciativas simultáneas
- Conocimientos de gestión del cambio, eCTD, tecnologías emergentes, procesos de fabricación, liderazgo de proyectos, gestión de Asuntos Regulatorios, Regulatory CMC, cumplimiento regulatorio, documentos regulatorios, operaciones regulatorias, informes regulatorios, desarrollo de estrategias regulatorias, presentaciones regulatorias y colaboración con las partes interesadas
- Disponibilidad para viajar hasta un 10%
- Debe residir en Estados Unidos o Puerto Rico
- No se ofrece patrocinio de visado
Beneficios
- Bono anual e incentivo a largo plazo, cuando corresponda
- Cobertura médica, dental y oftalmológica
- Beneficios de seguro adicionales para empleados y sus familias
- Beneficios de jubilación, incluido un plan 401(k)
- Días festivos remunerados
- Tiempo de vacaciones
- Licencia por motivos familiares y por enfermedad
- Modalidad de trabajo híbrida
- Oportunidades de mentoría y desarrollo profesional
- No se ofrece asistencia para la reubicación