
MSD는 암, 감염병, 심혈관 및 대사 질환을 비롯한 주요 건강 문제와 예방 중심의 의료 수요에 대응하는 의약품과 백신을 개발하는 글로벌 바이오제약 기업입니다. 미국, 캐나다, 푸에르토리코에서는 Merck & Co., Inc.라는 이름으로 알려져 있습니다. MSD는 과학 연구와 연구개발 및 사업화 전문성을 결합해 사람과 동물에게 의료·건강 솔루션을 제공하고 있습니다.
MSD의 사업은 인간 건강, 동물 건강, 연구개발 분야를 아우르며, 과학, 임상, 상업, 운영, 기업 부문 등 다양한 팀에서 전문가들이 역량을 발휘할 기회를 제공합니다. 전 세계 여러 지역에서 사업을 운영하는 MSD의 커리어는 연구, 협업, 포용, 그리고 글로벌 헬스의 책임 있는 발전을 중시하는 회사의 방향성을 반영합니다.
규제 업무 CMC 디지털 혁신 부책임자 – MSD 하이브리드 근무
MSD 의약품, 백신 및 동물 건강 제품의 규제 CMC 분야에서 디지털 및 AI 혁신을 주도합니다. 자동화, 현대적 문서 작성 및 통합 기술 솔루션을 통해 연구, 제조 및 규제 운영을 연결합니다.
설명
- 규제 CMC 업무 흐름을 개선하는 디지털 및 AI 솔루션을 개발한다
- 규제 CMC 디지털 혁신 및 AI 분야의 주제 전문가로 활동한다
- AI 기반 규제 문서 작성을 발전시키고 모듈 2 및 모듈 3의 혁신을 추진한다
- 실용적인 업무 지원 도구를 개발하고 생성형 AI 지원 초안 작성 기회를 발굴한다
- 규제 CMC에 활용할 수 있는 신흥 AI, 머신러닝 및 디지털 기술을 평가한다
- AI 문서 작성, 프로세스 자동화, 규제 인텔리전스 및 디지털 전환을 아우르는 부서 간 업무를 주도한다
- CMC 디지털 및 AI 운영 모델을 지원하고 현지 이니셔티브를 전사 전략에 맞춘다
- 규제 CMC 시스템 및 운영팀과 협업하여 Veeva와 같은 플랫폼을 위한 디지털 솔루션을 개발한다
- ERA App을 포함한 지정 디지털 도구 및 플랫폼을 담당한다
- CMC 디지털 우선순위를 모니터링하고 진행 상황을 공유한다
- 연구, 제조 및 규제 부문 전반에서 기회를 발굴하고 통합 솔루션을 구축한다
- 챔피언 네트워크, 피드백 채널, 변화 관리 및 교육을 통해 전사적인 AI 도입을 촉진한다
- GRACS CMC 여름 인턴 이니셔티브를 포함한 디지털 프로젝트 팀을 이끌고 멘토링한다
- 규제 CMC 디지털 혁신 담당 전무에게 보고한다
- 출장은 최대 10%
지원 자격
- 과학, 기술 또는 규제 관련 분야의 학사 학위 또는 이에 준하는 학력. 화학, 생물학, 약학, 컴퓨터 과학 또는 데이터 분석 전공 우대
- 제약 또는 생명공학 업계에서 5년 이상의 경력
- 규제 CMC, 규제 업무 또는 관련 제약 기술 운영 분야의 풍부한 경험
- 규제 환경의 비즈니스에서 디지털 도구, 자동화 및 최신 AI 또는 LLM 솔루션을 개발, 구현 또는 최적화한 실무 경험
- 비즈니스 성과를 개선하는 전사적 솔루션을 제공한 실적
- 반복성 평가, 업무 지원 도구 및 교육 자료를 포함한 기술 변화 관리 경험
- 디지털 프로젝트 및 기술 업무 흐름에 대해 동료 또는 인턴을 멘토링하고 코칭한 경험
- 연구, 제조 및 IT 전반의 매트릭스 조직에서 효과적으로 협업할 수 있는 능력
- 여러 이니셔티브를 동시에 관리할 수 있는 뛰어난 조직 및 프로젝트 조정 능력
- 변화 관리, eCTD, 신흥 기술, 제조 프로세스, 프로젝트 리더십, 규제 업무 관리, 규제 CMC, 규제 준수, 규제 문서, 규제 운영, 규제 보고, 규제 전략 개발, 규제 제출 및 이해관계자 협력에 대한 지식
- 최대 10%의 출장에 응할 수 있어야 함
- 미국 또는 푸에르토리코에 거주해야 함
- 비자 후원은 제공되지 않음
복리후생
- 해당되는 경우 연간 보너스 및 장기 인센티브
- 의료, 치과 및 안과 보험
- 직원과 가족을 위한 추가 보험 혜택
- 401(k) 플랜을 포함한 퇴직 혜택
- 유급 공휴일
- 휴가
- 경조 휴가 및 병가
- 하이브리드 근무 방식
- 멘토링 및 경력 개발 기회
- 이주 지원은 제공되지 않음