PerkinElmer 開發分析與檢測解決方案，廣泛應用於製藥、醫療保健、食品飲料、環境分析及工業檢測等領域。其產品組合包括質譜儀、色譜儀器、光譜系統、實驗室設備及耗材，協助各類組織評估材料、支援科學研究、維持產品品質並符合合規標準。PerkinElmer 的歷史可追溯至 1938 年，與全球各地的實驗室及產業團隊合作，服務於食品安全、環境檢測、醫療保健及工業品質控制等應用領域。
製藥自動化與控制工程師——PerkinElmer 現場職位
為製藥與生命科學製造設計並部署自動化、MES、驗證及數位系統。 支援 Project Farma 在美國各製造據點執行的客戶專案。
說明
- 為生物製劑、製藥及先進療法製造系統設計系統架構與資料流
- 制定涵蓋 ERP、MES 與 DCS Batch 應用層的產品配方策略
- 建立並管理主資料
- 製作符合 ISA-88 與 ISA-95 的架構、應用流程及資料流程圖
- 設計具備可擴充性、網路安全性、資料完整性與多產品彈性的架構
- 主導 URS、FRS、DS/DDS、功能及控制敘述、配方文件、自動化標準與工程指南的撰寫、審查及核准
- 將製程需求轉換為數位系統設計文件
- 設定、編程、部署、修改及測試 MES、LIMS、序列化與 CMMS 功能
- 協助整合 OEM 撬裝設備與製造設備
- 支援 FAT、SAT、IQ/OQ 與 PQ 協定，以及 GMP 驗證活動
- 主導數位系統偏差調查、CAPA 與風險評估
- 調查批次失敗與系統效能問題，並最佳化系統運作
- 為全天候營運提供根因分析與問題解決方案
- 建立升級、修補程式與系統擴充的生命週期計畫
- 與 IT/OT、製程工程、MSAT、品質及資本專案團隊合作
- 協調供應商、系統整合商與 OEM，同時審查設計套件
- 指導初級工程師，並在稽核與法規查核期間擔任技術主題專家
- 擔任客戶聯絡窗口，負責客戶滿意度、專案交付與關係管理
職位要求
- 工程學士學位，例如自動化、電機、化學、機械工程或相關科系
- 具備至少 2 至 16 年以上 GMP 生命科學領域自動化工程經驗，包括生物技術、製藥或 ATMP 環境
- 具備多個 MES 平台、資料儲存庫、序列化系統，以及與 ERP、LIMS、CMMS 和其他製造應用整合方面的專家級經驗
- 具備撰寫、解讀及負責 URS、FRS 與 DS 文件的能力
- 具備跨製造應用設計系統應用程式與資料流的經驗
- 深入了解 ISA-88 批次控制、ISA-95 製造階層與 GAMP 5
- 具備支援生物製劑及無菌或無菌操作製造環境的實務經驗
- 了解全球製造商採用的多據點標準
- 獲准在美國全職工作
- 能夠在目前及未來均無需簽證贊助
- 必須持有有效駕照
- 願意依專案與業務需求在國內出差，且可能需要大量出差
福利待遇
- 致力於提供平等機會並建立文化多元的員工隊伍
- 提供大量國內出差機會，並支援專案與業務需求