
PerkinElmer מפתחת פתרונות אנליטיים ובדיקות המשמשים בתחומי התרופות, הבריאות, המזון והמשקאות, הניתוח הסביבתי והבדיקות התעשייתיות. סל המוצרים שלה כולל ספקטרומטרי מסה, מכשירי כרומטוגרפיה, מערכות ספקטרוסקופיה, ציוד מעבדתי וחומרים מתכלים, המסייעים לארגונים להעריך חומרים, לתמוך במחקר מדעי, לשמור על איכות המוצרים ולעמוד בתקני ציות. עם היסטוריה שהחלה בשנת 1938, PerkinElmer עובדת עם מעבדות וצוותים בתעשייה ברחבי העולם על יישומים בתחומי בטיחות המזון, בדיקות סביבתיות, בריאות ובקרת איכות תעשייתית.
מהנדס אוטומציה ובקרה בתעשיית התרופות - פרקין אלמר באתר
תכנון והטמעה של מערכות אוטומציה, MES, ולידציה ומערכות דיגיטליות לייצור תרופות ומדעי החיים. תמיכה בפרויקטים של Project Farma עבור לקוחות באתרי ייצור ברחבי ארצות הברית.
60,000 $ – 180,000 $ / שנה
באתרמשרה מלאהג׳וניוררמת בינייםשפה נדרשת: אנגליתמהנדסתיאור
- תכנון ארכיטקטורות מערכת וזרימות נתונים למערכות ייצור של תרופות ביולוגיות, תרופות וטיפולים מתקדמים
- פיתוח אסטרטגיות למתכוני מוצרים בשכבות היישומים ERP, MES ו-DCS Batch
- הקמה וניהול של נתוני אב
- הפקת תרשימי ארכיטקטורה, זרימת יישומים וזרימת נתונים בהתאם ל-ISA-88 ול-ISA-95
- תכנון ארכיטקטורות הניתנות להרחבה, מאובטחות בסייבר, שומרות על שלמות הנתונים וגמישות למוצרים מרובים
- הובלת היצירה, הסקירה והאישור של מסמכי URS, FRS, DS/DDS, נרטיבים פונקציונליים ונרטיבי בקרה, תיעוד מתכונים, תקני אוטומציה והנחיות הנדסיות
- המרת דרישות תהליך למסמכי תכנון של מערכות דיגיטליות
- הגדרה, תכנות, פריסה, שינוי ובדיקה של פונקציות MES, LIMS, Serialization ו-CMMS
- סיוע בשילוב סקידים של OEM וציוד ייצור
- תמיכה בפרוטוקולי FAT, SAT, IQ/OQ ו-PQ, לצד פעילויות ולידציית GMP
- הובלת חקירות חריגות במערכות דיגיטליות, פעולות CAPA והערכת סיכונים
- חקירת כשלי אצווה ובעיות ביצועי מערכת, ולאחר מכן אופטימיזציה של פעולת המערכת
- ביצוע ניתוח גורם שורש ופתרון תקלות עבור פעילות רציפה 24/7
- יצירת תוכניות מחזור חיים לשדרוגים, טלאים והרחבות מערכת
- עבודה עם צוותי IT/OT, הנדסת תהליכים, MSAT, איכות ופרויקטי הון
- תיאום ספקים, אינטגרטורים של מערכות ויצרני OEM תוך סקירת חבילות תכנון
- חניכת מהנדסים זוטרים ושמשה כמומחה הטכני לנושא במהלך ביקורות ובדיקות רגולטוריות
- שמשה כאיש הקשר מול הלקוח בנושאי שביעות רצון, מסירת פרויקטים וניהול קשרים
דרישות
- תואר ראשון בהנדסה, כגון אוטומציה, הנדסת חשמל, הנדסה כימית, הנדסת מכונות או תחום קשור
- ניסיון של 2 עד 16 שנים או יותר בהנדסת אוטומציה במדעי החיים בסביבת GMP, כולל סביבות ביוטכנולוגיה, תרופות או ATMP
- ניסיון ברמת מומחה עם מספר פלטפורמות MES, מאגרי נתונים, Serialization ואינטגרציות עם ERP, LIMS, CMMS ויישומי ייצור אחרים
- יכולת מוכחת לכתוב, לפרש ולקחת אחריות על מסמכי URS, FRS ו-DS
- ניסיון בתכנון יישומי מערכת וזרימות נתונים בין יישומי ייצור
- ידע מעמיק בבקרת אצוות לפי ISA-88, בהיררכיית ייצור לפי ISA-95 וב-GAMP 5
- ניסיון מעשי בתמיכה בסביבות ייצור של תרופות ביולוגיות ובסביבות ייצור סטריליות או אספטיות
- הבנה של תקנים מרובי-אתרים המשמשים יצרנים גלובליים
- אישור לעבוד במשרה מלאה בארצות הברית
- יכולת לעבוד ללא צורך בחסות ויזה נוכחית או עתידית
- רישיון נהיגה תקף
- נכונות לנסוע ברחבי המדינה, ובמידת הצורך באופן נרחב, לצורכי פרויקט ועסקים
הטבות
- מחויבות לשוויון הזדמנויות ולכוח עבודה מגוון מבחינה תרבותית
- הזדמנויות רבות לנסיעות בתוך המדינה ותמיכה בצורכי פרויקט ועסקים