製薬オートメーション・制御エンジニア——PerkinElmerオンサイト
製薬・ライフサイエンス製造向けの自動化、MES、バリデーション、デジタルシステムを設計・導入します。 米国各地の製造拠点で、Project Farmaの顧客プロジェクトを支援します。
仕事内容
- バイオ医薬品、医薬品、先進治療製造システムのシステムアーキテクチャとデータフローを設計する
- ERP、MES、DCS Batchの各アプリケーション層にまたがる製品レシピ戦略を策定する
- マスターデータを構築・管理する
- ISA-88およびISA-95に準拠したアーキテクチャ、アプリケーションフロー、データフロー図を作成する
- 拡張性、サイバーセキュリティ、データインテグリティ、多品種対応を備えたアーキテクチャを設計する
- URS、FRS、DS/DDS、機能・制御ナラティブ、レシピ文書、自動化標準、エンジニアリングガイドラインの作成・レビュー・承認を主導する
- プロセス要件をデジタルシステム設計文書に変換する
- MES、LIMS、シリアライゼーション、CMMSの機能を設定、プログラミング、導入、変更、テストする
- OEMスキッドおよび製造設備の統合を支援する
- FAT、SAT、IQ/OQ、PQのプロトコルとGMPバリデーション活動を支援する
- デジタルシステムの逸脱調査、CAPA、リスク評価を主導する
- バッチ不良とシステム性能の問題を調査し、システム運用を最適化する
- 24時間365日の運用に対する根本原因分析と問題解決を行う
- アップグレード、パッチ、システム拡張のライフサイクル計画を作成する
- IT/OT、プロセスエンジニアリング、MSAT、品質、設備投資プロジェクトの各チームと連携する
- ベンダー、システムインテグレーター、OEMを調整し、設計パッケージをレビューする
- 若手エンジニアを指導し、監査・規制当局の査察では技術分野の専門家を務める
- 顧客満足、プロジェクト遂行、関係管理の顧客窓口を務める
応募要件
- 自動化、電気、化学、機械工学など、工学分野の学士号または関連分野の学位
- バイオテクノロジー、製薬、ATMP環境を含むGMPライフサイエンス分野で、2~16年以上の自動化エンジニアリング経験
- 複数のMESプラットフォーム、データリポジトリ、シリアライゼーション、およびERP、LIMS、CMMSなどの製造アプリケーションとの統合に関する上級レベルの経験
- URS、FRS、DS文書を作成、解釈し、責任を持って管理した実績
- 製造アプリケーション全体のシステムアプリケーションとデータフロー設計の経験
- ISA-88バッチ制御、ISA-95製造階層、GAMP 5に関する深い知識
- バイオ医薬品および無菌・アセプティック製造環境を支援した実務経験
- グローバル製造企業で使用される複数拠点標準への理解
- 米国でフルタイム勤務するための就労資格
- 現在および将来のビザスポンサーシップなしで就労できること
- 有効な運転免許証を保有していること
- プロジェクトおよび業務上の必要に応じて国内出張し、場合によっては長期・頻繁な出張にも対応できること
福利厚生
- 機会均等と文化的に多様な職場づくりへの取り組み
- プロジェクトおよび業務上の必要に応じた、国内出張の機会とサポート
