PerkinElmer
PerkinElmer
PerkinElmer розробляє аналітичні рішення та рішення для випробувань, які застосовуються у фармацевтиці, охороні здоров’я, харчовій промисловості та виробництві напоїв, екологічному аналізі й промислових випробуваннях. Портфель компанії охоплює мас-спектрометри, хроматографічні прилади, спектроскопічні системи, лабораторне обладнання та витратні матеріали, що допомагають організаціям оцінювати матеріали, підтримувати наукові дослідження, забезпечувати якість продукції та відповідати нормативним стандартам. Компанія PerkinElmer, історія якої бере початок у 1938 році, співпрацює з лабораторіями та промисловими командами по всьому світу у сферах безпеки харчових продуктів, екологічних випробувань, охорони здоров’я та промислового контролю якості.

Інженер з автоматизації та систем керування у фармацевтиці — на майданчику PerkinElmer

Проєктуйте та впроваджуйте системи автоматизації, MES, валідації й цифрові рішення для фармацевтичного та біотехнологічного виробництва. Підтримуйте проєкти Project Farma на виробничих майданчиках у США.

Опис

  • Проєктувати архітектури систем і потоки даних для виробництва біологічних препаратів, фармацевтичної продукції та передових терапевтичних засобів
  • Розробляти стратегії рецептур продуктів на рівнях застосунків ERP, MES і пакетного керування DCS
  • Створювати та контролювати нормативно-довідкові дані
  • Розробляти діаграми архітектури, потоків застосунків і потоків даних відповідно до ISA-88 та ISA-95
  • Проєктувати архітектури з урахуванням масштабованості, кібербезпеки, цілісності даних і гнучкості для кількох продуктів
  • Керувати створенням, перевіркою та затвердженням URS, FRS, DS/DDS, функціональних описів і описів контурів керування, документації рецептур, стандартів автоматизації та інженерних настанов
  • Перетворювати вимоги до процесів на документацію з проєктування цифрових систем
  • Налаштовувати, програмувати, впроваджувати, змінювати й тестувати функції MES, LIMS, серіалізації та CMMS
  • Допомагати інтегрувати установки OEM і виробниче обладнання
  • Підтримувати протоколи FAT, SAT, IQ/OQ і PQ, а також заходи з валідації GMP
  • Керувати розслідуваннями відхилень у цифрових системах, CAPA та оцінюваннями ризиків
  • Розслідувати збої партій і проблеми продуктивності систем, а потім оптимізувати роботу систем
  • Проводити аналіз першопричин і розв’язувати проблеми в режимі 24/7
  • Створювати плани життєвого циклу для оновлень, виправлень і розширення систем
  • Працювати з командами IT/OT, інженерії процесів, MSAT, якості та капітальних проєктів
  • Координувати постачальників, системних інтеграторів і OEM, перевіряючи проєктні пакети
  • Наставляти молодших інженерів і бути технічним експертом під час аудитів і регуляторних інспекцій
  • Бути контактною особою клієнта з питань задоволеності, реалізації проєктів і управління взаєминами

Вимоги

  • Вища інженерна освіта за спеціальністю, наприклад автоматизація, електротехніка, хімічна інженерія, машинобудування або суміжна галузь
  • Від 2 до 16 і більше років досвіду в інженерії автоматизації у GMP-регульованих середовищах наук про життя, зокрема в біотехнології, фармацевтиці або ATMP
  • Експертний досвід роботи з кількома платформами MES, сховищами даних, серіалізацією та інтеграціями з ERP, LIMS, CMMS та іншими виробничими застосунками
  • Підтверджена здатність готувати, тлумачити та супроводжувати документацію URS, FRS і DS
  • Досвід проєктування застосунків і потоків даних у виробничих застосунках
  • Глибокі знання пакетного керування ISA-88, ієрархії виробництва ISA-95 і GAMP 5
  • Практичний досвід підтримки виробництва біологічних препаратів, а також стерильного або асептичного виробництва
  • Розуміння стандартів, які використовують глобальні виробники на кількох майданчиках
  • Право працювати повний робочий день у США
  • Готовність працювати без поточного або майбутнього візового спонсорства
  • Чинне водійське посвідчення
  • Готовність до внутрішніх поїздок країною, потенційно частих і тривалих, відповідно до проєктних і ділових потреб

Переваги

  • Відданість принципам рівних можливостей і культурному різноманіттю персоналу
  • Широкі можливості для поїздок країною та підтримка проєктних і ділових потреб