PerkinElmer
PerkinElmer
PerkinElmer sviluppa soluzioni analitiche e di test utilizzate nei settori farmaceutico, sanitario, alimentare e delle bevande, dell’analisi ambientale e dei test industriali. Il suo portafoglio comprende spettrometri di massa, strumenti per cromatografia, sistemi di spettroscopia, apparecchiature di laboratorio e materiali di consumo che aiutano le organizzazioni a valutare i materiali, sostenere la ricerca scientifica, mantenere la qualità dei prodotti e soddisfare gli standard di conformità. Con una storia che risale al 1938, PerkinElmer collabora con laboratori e team industriali in tutto il mondo in applicazioni che spaziano dalla sicurezza alimentare ai test ambientali, dalla sanità al controllo qualità industriale.

Ingegnere di automazione e controllo farmaceutico - In sede presso PerkinElmer

Progettare e implementare sistemi di automazione, MES, convalida e soluzioni digitali per la produzione farmaceutica e delle scienze della vita. Supportare i progetti di Project Farma presso stabilimenti produttivi negli Stati Uniti.

Descrizione

  • Progettare architetture di sistema e flussi di dati per sistemi di produzione di prodotti biologici, farmaceutici e terapie avanzate
  • Sviluppare strategie per le ricette di prodotto nei livelli applicativi ERP, MES e DCS Batch
  • Definire e governare i dati master
  • Produrre diagrammi di architettura, flusso applicativo e flusso dati conformi a ISA-88 e ISA-95
  • Progettare architetture scalabili, con cybersecurity, integrità dei dati e flessibilità multi-prodotto
  • Guidare la creazione, la revisione e l’approvazione di URS, FRS, DS/DDS, narrative funzionali e di controllo, documentazione delle ricette, standard di automazione e linee guida ingegneristiche
  • Convertire i requisiti di processo in documentazione di progettazione dei sistemi digitali
  • Configurare, programmare, implementare, modificare e testare le funzioni MES, LIMS, di serializzazione e CMMS
  • Collaborare all’integrazione di skid OEM e apparecchiature di produzione
  • Supportare i protocolli FAT, SAT, IQ/OQ e PQ, insieme alle attività di convalida GMP
  • Guidare le indagini sulle deviazioni dei sistemi digitali, le CAPA e le valutazioni dei rischi
  • Indagare sui guasti dei lotti e sui problemi di prestazioni dei sistemi, quindi ottimizzarne il funzionamento
  • Fornire analisi delle cause principali e risoluzione dei problemi per operazioni 24/7
  • Creare piani del ciclo di vita per aggiornamenti, patch ed espansioni dei sistemi
  • Collaborare con i team IT/OT, di ingegneria di processo, MSAT, qualità e progetti di investimento
  • Coordinare fornitori, integratori di sistemi e OEM, esaminando i pacchetti di progettazione
  • Affiancare gli ingegneri junior e fungere da esperto tecnico durante audit e ispezioni regolatorie
  • Fungere da referente del cliente per soddisfazione, consegna dei progetti e gestione delle relazioni

Requisiti

  • Laurea in Ingegneria, ad esempio Automazione, Ingegneria elettrica, chimica, meccanica o una disciplina correlata
  • Da 2 a oltre 16 anni di esperienza nell’ingegneria dell’automazione nel settore life sciences in ambienti GMP, inclusi contesti biotecnologici, farmaceutici o ATMP
  • Esperienza di livello avanzato con più piattaforme MES, repository di dati, serializzazione e integrazioni con ERP, LIMS, CMMS e altre applicazioni di produzione
  • Comprovata capacità di redigere, interpretare e avere la responsabilità della documentazione URS, FRS e DS
  • Esperienza nella progettazione di applicazioni di sistema e flussi di dati tra applicazioni di produzione
  • Solida conoscenza del controllo dei lotti ISA-88, della gerarchia di produzione ISA-95 e di GAMP 5
  • Esperienza pratica in ambienti di produzione di prodotti biologici e di produzione sterile o asettica
  • Conoscenza degli standard multisito utilizzati dai produttori globali
  • Autorizzazione a lavorare a tempo pieno negli Stati Uniti
  • Possibilità di lavorare senza sponsorizzazione del visto, attuale o futura
  • È necessaria una patente di guida valida
  • Disponibilità a viaggiare a livello nazionale e potenzialmente in modo esteso per esigenze di progetto e aziendali

Benefit

  • Impegno per le pari opportunità e per una forza lavoro culturalmente diversificata
  • Numerose opportunità di trasferte nazionali e supporto alle esigenze di progetto e aziendali