PerkinElmer 开发分析和检测解决方案，广泛应用于制药、医疗保健、食品饮料、环境分析和工业检测等领域。其产品组合包括质谱仪、色谱仪器、光谱系统、实验室设备及耗材，帮助各类组织评估材料、支持科学研究、保障产品质量并满足合规标准。PerkinElmer 的历史可追溯至 1938 年，与全球各地的实验室和行业团队合作，服务于食品安全、环境检测、医疗保健和工业质量控制等应用领域。
制药自动化与控制工程师——PerkinElmer现场岗位
为制药和生命科学制造设计并部署自动化、MES、验证及数字化系统。 支持 Project Farma 在美国各制造基地开展的客户项目。
描述
- 为生物制剂、制药及先进疗法制造系统设计系统架构和数据流
- 制定涵盖 ERP、MES 和 DCS Batch 应用层的产品配方策略
- 建立并管理主数据
- 制作符合 ISA-88 和 ISA-95 的架构、应用流程及数据流程图
- 设计具备可扩展性、网络安全性、数据完整性和多产品灵活性的架构
- 主导 URS、FRS、DS/DDS、功能及控制叙述、配方文档、自动化标准和工程指南的编写、审核与批准
- 将工艺需求转化为数字化系统设计文档
- 配置、编程、部署、修改和测试 MES、LIMS、序列化及 CMMS 功能
- 协助集成 OEM 撬装设备和制造设备
- 支持 FAT、SAT、IQ/OQ 和 PQ 协议，以及 GMP 验证活动
- 主导数字化系统偏差调查、CAPA 和风险评估
- 调查批次失败和系统性能问题，并优化系统运行
- 为全天候运营提供根因分析和问题解决方案
- 制定升级、补丁和系统扩展的生命周期计划
- 与 IT/OT、工艺工程、MSAT、质量及资本项目团队协作
- 协调供应商、系统集成商和 OEM，同时审核设计包
- 指导初级工程师，并在审计和监管检查期间担任技术主题专家
- 担任客户联络人，负责客户满意度、项目交付和关系管理
任职要求
- 工程学士学位，例如自动化、电气、化学、机械工程或相关专业
- 具备至少 2 至 16 年以上 GMP 生命科学领域自动化工程经验，包括生物技术、制药或 ATMP 环境
- 具备多个 MES 平台、数据存储库、序列化系统，以及与 ERP、LIMS、CMMS 和其他制造应用集成方面的专家级经验
- 具备编写、解读和负责 URS、FRS 及 DS 文档的能力
- 具备跨制造应用设计系统应用和数据流的经验
- 深入了解 ISA-88 批次控制、ISA-95 制造层级和 GAMP 5
- 具备支持生物制剂及无菌或无菌操作制造环境的实际经验
- 了解全球制造商采用的多基地标准
- 获准在美国全职工作
- 能够在当前及未来均无需签证赞助
- 必须持有有效驾驶证
- 愿意根据项目和业务需要在国内出差，并可能进行大量出差
福利待遇
- 致力于提供平等机会并建设文化多元的员工队伍
- 提供大量国内出差机会，并为项目和业务需求提供支持