Abbott — глобальна медична компанія, що розробляє технології та продукти у сферах діагностики, медичних пристроїв, харчування та брендових генеричних лікарських засобів. Її портфель охоплює системи моніторингу рівня глюкози FreeStyle Libre і швидкі тести на антигени BinaxNOW, які допомагають пацієнтам і медичним працівникам у таких напрямах, як лікування діабету, інфекційні захворювання та харчування. Компанія також зосереджується на розширенні доступу до медичної допомоги, підтримці рівності у сфері здоров’я та розв’язанні таких проблем, як недоїдання й інфекційні захворювання. Фахівці, які розглядають кар’єру у сфері охорони здоров’я, можуть долучитися до медичних інновацій у широкому спектрі напрямів, пов’язаних зі здоров’ям.
Старший медичний автор і керівник проєктів із клінічної оцінки (робота на місці)
Розробляти документи з клінічної оцінки та відповіді регуляторним органам для малоінвазивних медичних виробів Abbott Vascular. Керувати медичним написанням і координацією проєктів, що забезпечують оцінювання клінічних доказів і дотримання нормативних вимог.
Опис
- Розробляти й підтримувати плани клінічної оцінки, звіти з клінічної оцінки, документи з коротким викладом безпеки та клінічної ефективності, відповіді регуляторним органам і пов’язані записи.
- Оцінювати й узагальнювати клінічні докази з досліджень, наукової літератури, даних післяреєстраційного нагляду, заходів з управління ризиками та післяреєстраційних клінічних оцінювань.
- Аналізувати клінічні результати для заявок на продукцію та регуляторних подань.
- Розробляти, контролювати або підтримувати графіки підготовки результатів за допомогою інструментів управління проєктами.
- Координувати терміни, проєктні ризики та плани їхнього зниження з міжфункціональними командами й медичними авторами.
- Інтерпретувати клінічні, наукові дані, дані щодо ризиків і літературні джерела для заявок на продукцію.
- Брати участь у підготовці або очолювати відповіді на запитання нотифікованих органів.
- Координувати комунікацію та обмін документами між внутрішніми зацікавленими сторонами та зовнішніми постачальниками.
- Консультувати щодо нормативних вимог, які регулюють клінічні дані та оцінювання.
- Підтримувати внутрішні й зовнішні аудити, підготовку відповідей на аудити, розслідування першопричин, коригувальні та запобіжні дії, моніторинг ефективності й роботу з показниками якості.
- Самостійно вирішувати регуляторні питання, пов’язані зі звітами з клінічної оцінки.
- Виконувати проєкти в межах затверджених бюджетних параметрів.
Вимоги
- Потрібен ступінь бакалавра.
- Академічний і професійний досвід у галузі природничих наук, інженерії, медицини або суміжної дослідницької дисципліни.
- Практичні знання дизайну й методології досліджень, а також статистики.
- Глибоке знання Регламенту ЄС MDR 2017/745, Директиви MDD 93/42/EEC, Директиви AIMDD 90/385/EEC, MEDDEV 2.7/1 Rev 4, рекомендацій MDCG щодо клінічної оцінки, SSCP, планів і звітів PMCF, а також застосовних міжнародних гармонізованих стандартів і настанов.
- Досвід управління проєктами.
- Сильні навички письмової та усної комунікації, а також презентації в клінічному й технічному контексті.
- Поглиблене знання медичної та хірургічної термінології.
- Здатність адаптуватися до змін пріоритетів і конкуруючих завдань.
- Підтверджений досвід виконання високоякісної роботи в умовах стислих термінів.
- Високорозвинені навички міжособистісного спілкування та уважність до деталей.
- Готовність до поїздок за потреби.
Переваги
- Можливості професійного розвитку в міжнародній компанії з перспективами довгострокового кар’єрного зростання.
- Безкоштовне медичне покриття за медичним планом Health Investment Plan PPO для працівників, які мають право на участь, у наступному календарному році.
- Пенсійний план заощаджень зі значним внеском роботодавця.
- Допомога з відшкодуванням витрат на навчання.
- Програма Freedom 2 Save для працівників, які погашають студентські кредити.
- Освітня підтримка FreeU для здобуття ступеня бакалавра.
- Визнання провідним роботодавцем у багатьох країнах світу.
- Роботодавець, який забезпечує рівні можливості.