Abbott je globalno zdravstveno podjetje, ki razvija tehnologije in izdelke na področjih diagnostike, medicinskih pripomočkov, prehrane in generičnih zdravil priznanih blagovnih znamk. Njegov portfelj vključuje sisteme za spremljanje glukoze FreeStyle Libre in hitre antigenske teste BinaxNOW, ki so namenjeni bolnikom in zdravstvenim delavcem na področjih, kot so obvladovanje sladkorne bolezni, nalezljive bolezni in prehrana. Abbott se osredotoča tudi na širjenje dostopa do zdravstvene oskrbe, podporo zdravstveni pravičnosti ter reševanje izzivov, vključno s podhranjenostjo in nalezljivimi boleznimi. Strokovnjakom, ki raziskujejo poklicne možnosti v zdravstvu, podjetje ponuja priložnosti za prispevanje k medicinskim inovacijam na številnih zdravstveno povezanih področjih.
Višji medicinski pisec in vodja projektov, klinično vrednotenje (delo na lokaciji)
Pripravljajte dokumentacijo kliničnega vrednotenja in regulatorne odgovore za minimalno invazivne medicinske pripomočke podjetja Abbott Vascular. Vodite dejavnosti medicinskega pisanja in koordinacije projektov, ki podpirajo ocenjevanje kliničnih dokazov in skladnost z regulativnimi zahtevami.
Opis
- Pripravljajte in vzdržujte načrte kliničnega vrednotenja, poročila o kliničnem vrednotenju, dokumente s povzetkom varnosti in klinične učinkovitosti, regulatorne odgovore ter povezane evidence.
- Ocenjujte in povzemajte klinične dokaze iz raziskav, znanstvene literature, nadzora po dajanju na trg, dejavnosti upravljanja tveganj in kliničnih vrednotenj po dajanju na trg.
- Analizirajte klinične rezultate za vloge v zvezi z izdelki in regulatorne vloge.
- Pripravljajte, nadzorujte ali sooblikujte časovne načrte za rezultate z uporabo orodij za vodenje projektov.
- Usklajujte časovnice, projektna tveganja in načrte za njihovo zmanjševanje z medfunkcionalnimi ekipami in medicinskimi pisci.
- Razlagajte klinične, znanstvene, tveganjske in literaturne podatke za vloge v zvezi z izdelki.
- Sodelujte pri odgovorih na vprašanja priglašenih organov ali vodite njihovo pripravo.
- Usklajujte komunikacijo in izmenjavo dokumentov med notranjimi deležniki in zunanjimi dobavitelji.
- Svetujte o regulativnih zahtevah, ki urejajo klinične podatke in vrednotenja.
- Podpirajte notranje in zunanje revizije, odgovore na revizije, preiskave temeljnih vzrokov, korektivne in preventivne ukrepe, spremljanje učinkovitosti ter kazalnike kakovosti.
- Samostojno obravnavajte regulatorne zadeve, povezane s poročili o kliničnem vrednotenju.
- Projekte izvajajte v okviru odobrenih proračunskih parametrov.
Zahteve
- Zahtevana je diploma prve stopnje.
- Akademsko in strokovno ozadje s področja naravoslovja, inženirstva, medicine ali sorodne raziskovalne discipline.
- Delovno znanje načrtovanja, metodologije in statistike raziskav.
- Celovito poznavanje uredbe EU MDR 2017/745, direktive MDD 93/42/EGS, direktive AIMDD 90/385/EGS, dokumenta MEDDEV 2.7/1 Rev 4, smernic MDCG za klinično vrednotenje, SSCP, načrtov in poročil PMCF ter veljavnih mednarodnih harmoniziranih standardov in smernic.
- Izkušnje z vodenjem projektov.
- Odlične sposobnosti pisanja, govora in predstavitev v kliničnih in tehničnih kontekstih.
- Napredno poznavanje medicinske in kirurške terminologije.
- Prilagodljivost ob spreminjanju prednostnih nalog in nasprotujočih si zahtev.
- Dokazane izkušnje z zagotavljanjem visokokakovostnega dela v zahtevnih rokih.
- Zelo razvite medosebne veščine in natančnost.
- Pripravljenost na potovanja po potrebi.
Ugodnosti
- Priložnosti za strokovni razvoj v mednarodnem podjetju, ki ponuja dolgoročno karierno rast.
- Brezplačno zdravstveno kritje prek zdravstvenega načrta Health Investment Plan PPO za upravičene zaposlene v naslednjem koledarskem letu.
- Načrt pokojninskega varčevanja z znatnim prispevkom delodajalca.
- Pomoč pri povračilu šolnine.
- Program Freedom 2 Save za zaposlene, ki upravljajo študentski dolg.
- Izobraževalna podpora FreeU za pridobitev diplome prve stopnje.
- Priznanje za vodilnega delodajalca v številnih državah po svetu.
- Delodajalec, ki zagotavlja enake možnosti.