Abbott er et globalt helseselskap som utvikler teknologi og produkter innen diagnostikk, medisinsk utstyr, ernæring og generiske legemidler under egne merkevarer. Porteføljen omfatter blant annet FreeStyle Libre-systemer for glukosemåling og BinaxNOW-hurtigtester for antigener, som brukes av pasienter og helsepersonell innen områder som diabetesbehandling, infeksjonssykdommer og ernæring. Abbott arbeider også med å utvide tilgangen til helsehjelp, fremme likeverd innen helse og møte utfordringer som feilernæring og infeksjonssykdommer. For fagpersoner som utforsker karrierer innen helse, tilbyr selskapet muligheter til å bidra til medisinsk innovasjon innen et bredt spekter av helserelaterte fagområder.
Senior medisinsk skribent og prosjektleder, klinisk evaluering (på arbeidsstedet)
Utvikle kliniske evalueringsdokumenter og regulatoriske svar for Abbott Vasculars minimalt invasive medisinske utstyr. Lede medisinsk skriving og prosjektkoordinering som støtter vurdering av klinisk evidens og etterlevelse av regelverk.
Beskrivelse
- Utarbeide og vedlikeholde planer for klinisk evaluering, kliniske evalueringsrapporter, dokumenter med sammendrag av sikkerhet og klinisk ytelse, regulatoriske svar og tilhørende dokumentasjon.
- Vurdere og sammenfatte klinisk evidens fra undersøkelser, vitenskapelig litteratur, overvåking etter markedsføring, risikoaktiviteter og kliniske evalueringer etter markedsføring.
- Analysere kliniske resultater for produktsøknader og regulatoriske innsendinger.
- Utarbeide, følge opp eller bidra til leveranseplaner ved hjelp av prosjektstyringsverktøy.
- Koordinere tidsplaner, prosjektrisikoer og avbøtende tiltak med tverrfunksjonelle team og medisinske skribenter.
- Tolke kliniske, vitenskapelige og risikorelaterte data samt litteraturdata for produktsøknader.
- Bidra til eller lede svar på spørsmål fra tekniske kontrollorganer.
- Koordinere kommunikasjon og dokumentutveksling mellom interne interessenter og eksterne leverandører.
- Gi råd om regulatoriske krav som gjelder kliniske data og evalueringer.
- Støtte interne og eksterne revisjoner, revisjonssvar, rotårsaksanalyser, korrigerende og forebyggende tiltak, oppfølging av effektivitet og kvalitetsmålinger.
- Håndtere regulatoriske forhold knyttet til kliniske evalueringsrapporter selvstendig.
- Levere prosjekter innenfor godkjente budsjettrammer.
Krav
- Bachelorgrad kreves.
- Akademisk og yrkesmessig bakgrunn innen naturvitenskap, ingeniørfag, medisin eller en beslektet forskningsdisiplin.
- Arbeidskunnskap om forskningsdesign, metodikk og statistikk.
- Omfattende kunnskap om EU MDR 2017/745, MDD 93/42/EØF, AIMDD 90/385/EØF, MEDDEV 2.7/1 Rev 4, MDCGs veiledning om klinisk evaluering, SSCP, PMCF-planer og -rapporter samt gjeldende internasjonale harmoniserte standarder og retningslinjer.
- Erfaring med prosjektledelse.
- Svært gode ferdigheter i skriving, muntlig kommunikasjon og presentasjon i kliniske og tekniske sammenhenger.
- Avansert kunnskap om medisinsk og kirurgisk terminologi.
- Evne til å tilpasse seg når prioriteringer og konkurrerende krav endres.
- Dokumenterte resultater med å levere arbeid av høy kvalitet under krevende tidsfrister.
- Svært gode mellommenneskelige ferdigheter og stor oppmerksomhet på detaljer.
- Villighet til å reise ved behov.
Fordeler
- Muligheter for faglig utvikling i et internasjonalt selskap med langsiktige karrieremuligheter.
- Gratis medisinsk dekning gjennom Health Investment Plan PPO-medisinplanen for kvalifiserte ansatte i det påfølgende kalenderåret.
- Pensjonsspareordning med et betydelig arbeidsgiverbidrag.
- Støtte til refusjon av studieavgifter.
- Freedom 2 Save-program for ansatte som håndterer studiegjeld.
- FreeU-utdanningsstøtte mot en bachelorgrad.
- Anerkjent som en ledende arbeidsgiver i en rekke land over hele verden.
- Arbeidsgiver som praktiserer like muligheter.