Az Abbott globális egészségügyi vállalat, amely diagnosztikai, orvostechnikai, táplálkozási és márkázott generikus gyógyszeripari technológiákat és termékeket fejleszt. Portfóliójába tartoznak a FreeStyle Libre glükózmonitorozó rendszerek és a BinaxNOW gyorstesztek, amelyek többek között a cukorbetegség kezelését, a fertőző betegségek felismerését és a táplálkozással kapcsolatos ellátást támogatják. Az Abbott emellett az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés bővítésére, az egészségügyi egyenlőség támogatására, valamint az alultápláltsághoz és a fertőző betegségekhez hasonló kihívások kezelésére összpontosít. Az egészségügyi karrier iránt érdeklődő szakemberek számára a vállalat lehetőséget kínál arra, hogy számos egészségügyi területen hozzájáruljanak az orvosi innovációhoz.
Senior orvosi szövegíró és projektmenedzser, klinikai értékelés (helyszíni munkavégzés)
Klinikai értékelési dokumentumokat és hatósági válaszokat készít az Abbott Vascular minimálisan invazív orvostechnikai eszközeihez. Irányítja a klinikai bizonyítékok értékelését, a megfelelőség támogatását, valamint az orvosi szövegírást és a projektkoordinációt.
Leírás
- Klinikai értékelési terveket, klinikai értékelési jelentéseket, a biztonságosság és klinikai teljesítőképesség összefoglaló dokumentumait, hatósági válaszokat és kapcsolódó nyilvántartásokat készít és tart karban.
- Értékeli és összefoglalja a vizsgálatokból, tudományos szakirodalomból, forgalomba hozatal utáni felügyeletből, kockázatkezelési tevékenységekből és forgalomba hozatal utáni klinikai értékelésekből származó klinikai bizonyítékokat.
- Elemzi a klinikai eredményeket a termékbeadványok és hatósági benyújtások céljára.
- Projektmenedzsment-eszközök segítségével elkészíti, felügyeli vagy támogatja a teljesítendő feladatok ütemezését.
- Keresztfunkcionális csapatokkal és orvosi szövegírókkal összehangolja az ütemterveket, a projektkockázatokat és a kockázatcsökkentési terveket.
- Értelmezi a termékbeadványokhoz kapcsolódó klinikai, tudományos, kockázati és szakirodalmi adatokat.
- Részt vesz a bejelentett szervezetek kérdéseire adott válaszok elkészítésében, illetve vezeti ezeket a munkafolyamatokat.
- Koordinálja a belső érintettek és a külső beszállítók közötti kommunikációt és dokumentumcserét.
- Tanácsot ad a klinikai adatokat és értékeléseket szabályozó hatósági követelményekkel kapcsolatban.
- Támogatja a belső és külső auditokat, az auditokra adott válaszokat, a kiváltó okok vizsgálatát, a helyesbítő és megelőző intézkedéseket, a hatékonyság nyomon követését és a minőségi mutatókat.
- Önállóan kezeli a klinikai értékelési jelentésekkel kapcsolatos hatósági ügyeket.
- A projekteket a jóváhagyott költségvetési kereteken belül teljesíti.
Követelmények
- Főiskolai vagy egyetemi alapképzésben szerzett diploma szükséges.
- Tudományos, mérnöki, orvosi vagy kapcsolódó kutatási területen szerzett akadémiai és szakmai háttér.
- A kutatástervezés, a módszertan és a statisztika gyakorlati ismerete.
- Az EU MDR 2017/745, az MDD 93/42/EGK, az AIMDD 90/385/EGK, a MEDDEV 2.7/1 Rev 4, az MDCG klinikai értékelési útmutatója, az SSCP, a PMCF-tervek és -jelentések, valamint az alkalmazandó nemzetközi harmonizált szabványok és iránymutatások átfogó ismerete.
- Projektmenedzsmentben szerzett tapasztalat.
- Erős írásbeli, szóbeli és prezentációs készségek klinikai és műszaki környezetben.
- Az orvosi és sebészeti terminológia magas szintű ismerete.
- Rugalmas alkalmazkodás a változó prioritásokhoz és egymással versengő elvárásokhoz.
- Bizonyított tapasztalat magas színvonalú munka végzésében szoros határidők mellett.
- Fejlett interperszonális készségek és gondos odafigyelés a részletekre.
- Szükség esetén utazási hajlandóság.
Juttatások
- Szakmai fejlődési lehetőségek egy hosszú távú karrierépítést kínáló nemzetközi vállalatnál.
- A jogosult munkavállalók számára a következő naptári évben ingyenes egészségbiztosítás a Health Investment Plan PPO egészségügyi terven keresztül.
- Jelentős munkáltatói hozzájárulást biztosító nyugdíj-megtakarítási terv.
- Tandíj-visszatérítési támogatás.
- Freedom 2 Save program a diákhitellel rendelkező munkavállalók számára.
- FreeU oktatási támogatás alapképzésben szerzett diploma megszerzéséhez.
- Vezető munkáltatóként való elismerés számos országban világszerte.
- Esélyegyenlőséget biztosító munkáltató.