Abbott is een wereldwijd actief gezondheidszorgbedrijf dat technologieën en producten ontwikkelt op het gebied van diagnostiek, medische hulpmiddelen, voeding en merkloze geneesmiddelen. Het portfolio omvat onder meer de glucosemonitoringsystemen van FreeStyle Libre en de snelle antigeentests van BinaxNOW, waarmee patiënten en zorgprofessionals worden ondersteund op gebieden zoals diabetesmanagement, infectieziekten en voeding. Abbott richt zich ook op het vergroten van de toegang tot zorg, het bevorderen van gelijkheid in de gezondheidszorg en het aanpakken van uitdagingen zoals ondervoeding en infectieziekten. Voor professionals die een carrière in de gezondheidszorg overwegen, biedt het bedrijf mogelijkheden om bij te dragen aan medische innovatie binnen uiteenlopende gezondheidsgerelateerde disciplines.
Senior Medical Writer en Projectmanager, Klinische Evaluatie (op locatie)
Ontwikkel klinische evaluatiedocumenten en antwoorden aan toezichthouders voor de minimaal invasieve medische hulpmiddelen van Abbott Vascular. Leid activiteiten op het gebied van medisch schrijven en projectcoördinatie ter ondersteuning van de beoordeling van klinisch bewijs en naleving van regelgeving.
Beschrijving
- Stel plannen voor klinische evaluatie, rapporten over klinische evaluatie, documenten met een samenvatting van veiligheid en klinische prestaties, antwoorden aan toezichthouders en gerelateerde dossiers op en onderhoud deze.
- Beoordeel en vat klinisch bewijs samen uit onderzoeken, wetenschappelijke literatuur, post-market surveillance, risicoactiviteiten en klinische evaluaties na het op de markt brengen.
- Analyseer klinische resultaten voor productaanvragen en indieningen bij toezichthouders.
- Stel planningen voor op te leveren resultaten op, houd deze bij of draag eraan bij met behulp van projectmanagementtools.
- Coördineer tijdlijnen, projectrisico’s en mitigatieplannen met multidisciplinaire teams en medische schrijvers.
- Interpreteer klinische, wetenschappelijke, risico- en literatuurgegevens voor productaanvragen.
- Draag bij aan antwoorden op vragen van aangemelde instanties of leid deze antwoorden.
- Coördineer communicatie en documentuitwisseling tussen interne belanghebbenden en externe leveranciers.
- Adviseer over wettelijke vereisten voor klinische gegevens en evaluaties.
- Ondersteun interne en externe audits, auditreacties, onderzoeken naar de grondoorzaak, corrigerende en preventieve maatregelen, effectiviteitsmonitoring en kwaliteitsmetingen.
- Behandel zelfstandig regelgevingskwesties met betrekking tot rapporten over klinische evaluatie.
- Lever projecten op binnen de goedgekeurde budgettaire kaders.
Vereisten
- Bachelor-diploma vereist.
- Academische en professionele achtergrond in wetenschappen, techniek, geneeskunde of een verwante onderzoeksdiscipline.
- Werkkennis van onderzoeksopzet, methodologie en statistiek.
- Uitgebreide kennis van EU MDR 2017/745, MDD 93/42/EEG, AIMDD 90/385/EEG, MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, MDCG-richtsnoeren voor klinische evaluatie, SSCP’s, PMCF-plannen en -rapporten en toepasselijke internationale geharmoniseerde normen en richtsnoeren.
- Ervaring met projectmanagement.
- Sterke schriftelijke, mondelinge en presentatievaardigheden in klinische en technische contexten.
- Geavanceerde kennis van medische en chirurgische terminologie.
- Aanpassingsvermogen wanneer prioriteiten en concurrerende eisen veranderen.
- Bewezen vermogen om kwalitatief hoogwaardig werk te leveren onder veeleisende deadlines.
- Zeer goed ontwikkelde interpersoonlijke vaardigheden en grote nauwkeurigheid.
- Bereidheid om indien nodig te reizen.
Voordelen
- Mogelijkheden voor professionele ontwikkeling bij een internationaal bedrijf met langdurige carrièregroei.
- Gratis medische dekking via het Health Investment Plan PPO voor in aanmerking komende werknemers in het volgende kalenderjaar.
- Pensioenspaarplan met een aanzienlijke werkgeversbijdrage.
- Ondersteuning bij de vergoeding van collegegeld.
- Freedom 2 Save-programma voor werknemers met studieschulden.
- FreeU-onderwijsondersteuning voor een bacheloropleiding.
- Erkenning als toonaangevende werkgever in talrijke landen wereldwijd.
- Werkgever die gelijke kansen biedt.