Abbott est une entreprise mondiale de santé qui développe des technologies et des produits dans les domaines du diagnostic, des dispositifs médicaux, de la nutrition et des médicaments génériques de marque. Son portefeuille comprend les systèmes de surveillance de la glycémie FreeStyle Libre et les tests rapides de détection des antigènes BinaxNOW, au service des patients et des professionnels de santé dans des domaines tels que la gestion du diabète, les maladies infectieuses et la nutrition. Les activités d’Abbott visent également à élargir l’accès aux soins, à promouvoir l’équité en santé et à relever des défis comme la malnutrition et les maladies infectieuses. Pour les professionnels qui envisagent une carrière dans le secteur de la santé, l’entreprise offre des possibilités de contribuer à l’innovation médicale dans un large éventail de disciplines liées à la santé.
Rédacteur médical senior et chef de projet, évaluation clinique (sur site)
Élaborez des dossiers d’évaluation clinique et des réponses réglementaires pour les dispositifs médicaux mini-invasifs d’Abbott Vascular. Dirigez les activités de rédaction médicale et de coordination de projets qui soutiennent l’évaluation des preuves cliniques et la conformité réglementaire.
Description
- Élaborer et tenir à jour les plans d’évaluation clinique, les rapports d’évaluation clinique, les documents de synthèse sur la sécurité et les performances cliniques, les réponses réglementaires et les dossiers associés.
- Évaluer et résumer les preuves cliniques issues d’investigations, de la littérature scientifique, de la surveillance après commercialisation, des activités de gestion des risques et des évaluations cliniques après commercialisation.
- Analyser les résultats cliniques pour les demandes concernant les produits et les soumissions réglementaires.
- Établir, superviser ou contribuer aux calendriers des livrables à l’aide d’outils de gestion de projet.
- Coordonner les échéances, les risques liés aux projets et les plans d’atténuation avec des équipes interfonctionnelles et des rédacteurs médicaux.
- Interpréter les données cliniques, scientifiques, relatives aux risques et issues de la littérature pour les demandes concernant les produits.
- Contribuer aux réponses aux questions des organismes notifiés ou les diriger.
- Coordonner la communication et l’échange de documents entre les parties prenantes internes et les fournisseurs externes.
- Conseiller sur les exigences réglementaires régissant les données et les évaluations cliniques.
- Soutenir les audits internes et externes, les réponses aux audits, les investigations de causes profondes, les actions correctives et préventives, le suivi de l’efficacité et les indicateurs qualité.
- Traiter de manière autonome les questions réglementaires liées aux rapports d’évaluation clinique.
- Réaliser les projets dans les limites budgétaires approuvées.
Exigences
- Un diplôme de licence est requis.
- Formation universitaire et professionnelle en sciences, en ingénierie, en médecine ou dans une discipline de recherche connexe.
- Connaissance pratique de la conception de la recherche, de la méthodologie et des statistiques.
- Connaissance approfondie du règlement MDR de l’UE 2017/745, de la directive MDD 93/42/CEE, de la directive AIMDD 90/385/CEE, de la norme MEDDEV 2.7/1 Rév. 4, des orientations de la MDCG sur l’évaluation clinique, du SSCP, des plans et rapports PMCF ainsi que des normes et directives internationales harmonisées applicables.
- Expérience en gestion de projet.
- Excellentes capacités de rédaction, d’expression orale et de présentation dans des contextes cliniques et techniques.
- Connaissance avancée de la terminologie médicale et chirurgicale.
- Capacité d’adaptation lorsque les priorités et les exigences concurrentes évoluent.
- Expérience avérée de production d’un travail de haute qualité dans des délais exigeants.
- Compétences interpersonnelles très développées et grande attention aux détails.
- Disposition à voyager selon les besoins.
Avantages
- Possibilités de développement professionnel au sein d’une entreprise internationale offrant des perspectives d’évolution à long terme.
- Couverture médicale gratuite par le plan médical Health Investment Plan PPO pour les employés éligibles au cours de l’année civile suivante.
- Plan d’épargne-retraite prévoyant une contribution substantielle de l’employeur.
- Aide au remboursement des frais de scolarité.
- Programme Freedom 2 Save destiné aux employés qui gèrent une dette étudiante.
- Soutien éducatif FreeU pour préparer un diplôme de licence.
- Reconnaissance en tant qu’employeur de premier plan dans de nombreux pays à travers le monde.
- Employeur garantissant l’égalité des chances.