Abbottは、診断、医療機器、栄養、ブランドジェネリック医薬品の分野で技術や製品を開発するグローバルヘルスケア企業です。製品ポートフォリオには、FreeStyle Libre血糖モニタリングシステムやBinaxNOW迅速抗原検査などがあり、糖尿病管理、感染症、栄養といった分野で患者や医療従事者を支えています。また、医療へのアクセス拡大と健康格差の是正に取り組み、栄養不良や感染症などの課題にも対応しています。ヘルスケア分野でのキャリアを探す専門職にとって、幅広い健康関連分野で医療イノベーションに携わる機会を提供しています。
臨床評価担当シニアメディカルライター兼プロジェクトマネージャー（オンサイト）
Abbott Vascular の低侵襲医療機器に関する臨床評価申請資料を作成し、規制当局への回答を行います。 臨床エビデンスの評価と規制遵守を支えるメディカルライティングおよびプロジェクト調整業務を主導します。
仕事内容
- 臨床評価計画、臨床評価報告書、安全性および臨床性能の概要文書、規制当局への回答、ならびに関連記録を作成・維持する。
- 臨床試験、科学文献、市販後監視、リスク活動、市販後臨床フォローアップ評価から得られる臨床エビデンスを評価・要約する。
- 製品申請および規制当局への申請に関する臨床結果を分析する。
- プロジェクト管理ツールを使用して成果物のスケジュールを作成、監督、またはその作成に貢献する。
- 部門横断型チームおよびメディカルライターと、スケジュール、プロジェクトリスク、軽減計画を調整する。
- 製品申請に関する臨床、科学、リスク、文献データを解釈する。
- 認証機関からの質問への回答に貢献、または回答を主導する。
- 社内関係者と外部ベンダー間のコミュニケーションおよび文書交換を調整する。
- 臨床データおよび評価に適用される規制要件について助言する。
- 内部・外部監査、監査回答、根本原因調査、是正・予防措置、実効性モニタリング、品質指標を支援する。
- 臨床評価報告書に関連する規制事項に独立して対応する。
- 承認済み予算の範囲内でプロジェクトを遂行する。
応募要件
- 学士号が必要。
- 科学、工学、医学、または関連する研究分野における学術的・職業的バックグラウンド。
- 研究デザイン、研究方法、統計学に関する実務知識。
- EU MDR 2017/745、MDD 93/42/EEC、AIMDD 90/385/EEC、MEDDEV 2.7/1 Rev 4、MDCG臨床評価ガイダンス、安全性および臨床性能の概要、市販後臨床フォローアップ計画・報告書、ならびに適用される国際調和規格・ガイドラインに関する包括的な知識。
- プロジェクト管理の経験。
- 臨床および技術的な文脈における優れた文章力、発言力、プレゼンテーション能力。
- 医学・外科用語に関する高度な知識。
- 優先順位や相反する要求が変化した際に適応できる能力。
- 厳しい期限の下で高品質な成果を生み出してきた実績。
- 高度な対人スキルと細部への注意力。
- 必要に応じて出張できること。
福利厚生
- 国際企業における専門能力開発の機会と長期的なキャリア成長。
- 対象となる従業員は、翌暦年度に Health Investment Plan PPO 医療プランを通じて無料の医療保障を受けられる。
- 雇用主による相当な拠出を含む退職貯蓄制度。
- 授業料補助。
- 学生ローンを管理する従業員向けの Freedom 2 Save プログラム。
- 学士号取得を目指す従業員向けの FreeU 教育支援。
- 世界各国で優れた雇用主として評価。
- 機会均等雇用主。