Abbott je globální zdravotnická společnost, která vyvíjí technologie a produkty v oblasti diagnostiky, zdravotnických prostředků, výživy a značkových generických léčiv. Její portfolio zahrnuje systémy pro monitorování glukózy FreeStyle Libre a rychlé antigenní testy BinaxNOW, které slouží pacientům a zdravotnickým pracovníkům v oblastech, jako je léčba diabetu, infekční onemocnění a výživa. Společnost se také zaměřuje na rozšiřování přístupu ke zdravotní péči, podporu rovnosti ve zdraví a řešení problémů včetně podvýživy a infekčních onemocnění. Odborníci, kteří zvažují kariéru ve zdravotnictví, mohou přispívat k inovacím v široké škále oborů souvisejících se zdravím.
Seniorní medicínský autor a projektový manažer pro klinické hodnocení (práce na pracovišti)
Vypracovávat dokumentaci klinického hodnocení a odpovědi regulačním orgánům pro minimálně invazivní zdravotnické prostředky společnosti Abbott Vascular. Vést činnosti v oblasti medicínského psaní a koordinace projektů podporující hodnocení klinických důkazů a dodržování regulačních požadavků.
Popis
- Vypracovávat a aktualizovat plány klinického hodnocení, zprávy o klinickém hodnocení, dokumenty se souhrnem bezpečnosti a klinické účinnosti, odpovědi regulačním orgánům a související záznamy.
- Posuzovat a shrnovat klinické důkazy z výzkumů, odborné literatury, postmarket surveillance, činností souvisejících s riziky a postmarket klinických hodnocení.
- Analyzovat klinické výsledky pro žádosti týkající se produktů a regulační podání.
- Vytvářet, řídit nebo spoluvytvářet harmonogramy výstupů s využitím nástrojů projektového řízení.
- Koordinovat harmonogramy, projektová rizika a plány jejich zmírnění s mezifunkčními týmy a medicínskými autory.
- Interpretovat klinická a vědecká data, údaje o rizicích a literární zdroje pro žádosti týkající se produktů.
- Podílet se na přípravě odpovědí na dotazy notifikovaných osob nebo tyto odpovědi vést.
- Koordinovat komunikaci a výměnu dokumentů mezi interními zainteresovanými stranami a externími dodavateli.
- Poskytovat poradenství v oblasti regulačních požadavků upravujících klinická data a hodnocení.
- Podporovat interní a externí audity, odpovědi na audity, vyšetřování kořenových příčin, nápravná a preventivní opatření, monitorování účinnosti a ukazatele kvality.
- Samostatně řešit regulační záležitosti související se zprávami o klinickém hodnocení.
- Realizovat projekty v rámci schválených rozpočtových limitů.
Požadavky
- Požaduje se bakalářský titul.
- Akademické a profesní vzdělání v oboru přírodních věd, strojírenství, medicíny nebo příbuzné výzkumné disciplíny.
- Praktická znalost návrhu a metodologie výzkumu a statistiky.
- Komplexní znalost nařízení EU MDR 2017/745, směrnice MDD 93/42/EHS, směrnice AIMDD 90/385/EHS, MEDDEV 2.7/1 Rev 4, pokynů MDCG pro klinické hodnocení, SSCP, plánů a zpráv PMCF a příslušných mezinárodních harmonizovaných norem a pokynů.
- Zkušenosti s řízením projektů.
- Vynikající písemné, ústní a prezentační dovednosti v klinickém a technickém kontextu.
- Pokročilá znalost lékařské a chirurgické terminologie.
- Schopnost přizpůsobit se změnám priorit a konkurenčním požadavkům.
- Prokazatelné zkušenosti s tvorbou vysoce kvalitní práce v náročných termínech.
- Velmi dobře rozvinuté interpersonální dovednosti a pečlivost.
- Ochota cestovat podle potřeby.
Benefity
- Příležitosti k profesnímu rozvoji v mezinárodní společnosti nabízející dlouhodobý kariérní růst.
- Bezplatné zdravotní pojištění v rámci zdravotního plánu Health Investment Plan PPO pro oprávněné zaměstnance v následujícím kalendářním roce.
- Plán důchodového spoření s významným příspěvkem zaměstnavatele.
- Příspěvek na úhradu školného.
- Program Freedom 2 Save pro zaměstnance, kteří splácejí studentský dluh.
- Vzdělávací podpora FreeU na získání bakalářského titulu.
- Uznání za předního zaměstnavatele v mnoha zemích světa.
- Zaměstnavatel poskytující rovné příležitosti.