Abbott to globalna firma z sektora ochrony zdrowia, która opracowuje technologie i produkty w dziedzinach diagnostyki, wyrobów medycznych, żywienia oraz markowych leków generycznych. Jej portfolio obejmuje systemy monitorowania poziomu glukozy FreeStyle Libre i szybkie testy antygenowe BinaxNOW, wspierające pacjentów oraz pracowników ochrony zdrowia w takich obszarach jak leczenie cukrzycy, choroby zakaźne i żywienie. Firma koncentruje się również na zwiększaniu dostępu do opieki zdrowotnej, wspieraniu równości w zdrowiu oraz przeciwdziałaniu problemom takim jak niedożywienie i choroby zakaźne. Specjaliści zainteresowani karierą w ochronie zdrowia mogą uczestniczyć w tworzeniu innowacji medycznych w wielu dziedzinach związanych ze zdrowiem.
Starszy autor medyczny i kierownik projektów ds. oceny klinicznej (praca na miejscu)
Opracowywanie dokumentacji oceny klinicznej i odpowiedzi dla organów regulacyjnych dotyczących małoinwazyjnych wyrobów medycznych Abbott Vascular. Prowadzenie prac z zakresu pisania medycznego i koordynacji projektów wspierających ocenę dowodów klinicznych oraz zgodność z wymogami regulacyjnymi.
Opis
- Opracowywanie i aktualizowanie planów oceny klinicznej, raportów z oceny klinicznej, dokumentów zawierających podsumowanie bezpieczeństwa i działania klinicznego, odpowiedzi dla organów regulacyjnych oraz powiązanej dokumentacji.
- Ocena i podsumowywanie dowodów klinicznych pochodzących z badań, literatury naukowej, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, działań związanych z ryzykiem oraz ocen klinicznych po wprowadzeniu do obrotu.
- Analizowanie wyników klinicznych na potrzeby zgłoszeń dotyczących produktów i przedkładanych dokumentów regulacyjnych.
- Tworzenie, nadzorowanie lub współtworzenie harmonogramów realizacji zadań z wykorzystaniem narzędzi do zarządzania projektami.
- Koordynowanie terminów, ryzyk projektowych i planów ograniczania ryzyka z zespołami międzyfunkcyjnymi oraz autorami medycznymi.
- Interpretowanie danych klinicznych, naukowych, dotyczących ryzyka i literatury na potrzeby zgłoszeń dotyczących produktów.
- Udział w przygotowywaniu odpowiedzi na pytania jednostek notyfikowanych lub kierowanie tym procesem.
- Koordynowanie komunikacji i wymiany dokumentów między wewnętrznymi interesariuszami a zewnętrznymi dostawcami.
- Doradzanie w zakresie wymogów regulacyjnych dotyczących danych i ocen klinicznych.
- Wspieranie audytów wewnętrznych i zewnętrznych, przygotowywania odpowiedzi na audyty, analiz przyczyn źródłowych, działań korygujących i zapobiegawczych, monitorowania skuteczności oraz wskaźników jakości.
- Samodzielne zajmowanie się kwestiami regulacyjnymi związanymi z raportami z oceny klinicznej.
- Realizowanie projektów w ramach zatwierdzonych parametrów budżetowych.
Wymagania
- Wymagane wykształcenie wyższe co najmniej na poziomie licencjackim.
- Wykształcenie akademickie i doświadczenie zawodowe w dziedzinie nauk ścisłych, inżynierii, medycyny lub pokrewnej dyscypliny badawczej.
- Praktyczna znajomość projektowania i metodologii badań oraz statystyki.
- Kompleksowa znajomość rozporządzenia UE MDR 2017/745, dyrektywy MDD 93/42/EWG, dyrektywy AIMDD 90/385/EWG, MEDDEV 2.7/1 Rev 4, wytycznych MDCG dotyczących oceny klinicznej, SSCP, planów i raportów PMCF oraz obowiązujących międzynarodowych norm i wytycznych zharmonizowanych.
- Doświadczenie w zarządzaniu projektami.
- Bardzo dobre umiejętności pisania, komunikacji ustnej i prezentacji w kontekście klinicznym i technicznym.
- Zaawansowana znajomość terminologii medycznej i chirurgicznej.
- Umiejętność dostosowywania się do zmieniających się priorytetów i konkurujących wymagań.
- Udokumentowane doświadczenie w dostarczaniu wysokiej jakości pracy w wymagających terminach.
- Bardzo dobrze rozwinięte umiejętności interpersonalne i dbałość o szczegóły.
- Gotowość do podróży w razie potrzeby.
Benefity
- Możliwości rozwoju zawodowego w międzynarodowej firmie oferującej długoterminowy rozwój kariery.
- Bezpłatne ubezpieczenie medyczne w ramach planu Health Investment Plan PPO dla uprawnionych pracowników w kolejnym roku kalendarzowym.
- Plan oszczędności emerytalnych obejmujący znaczący wkład pracodawcy.
- Pomoc w refundacji czesnego.
- Program Freedom 2 Save dla pracowników spłacających zadłużenie studenckie.
- Wsparcie edukacyjne FreeU w uzyskaniu tytułu licencjata.
- Uznanie za wiodącego pracodawcę w wielu krajach na całym świecie.
- Pracodawca zapewniający równe szanse.