Abbott är ett globalt hälso- och sjukvårdsföretag som utvecklar teknik och produkter inom diagnostik, medicinteknik, nutrition och varumärkesbaserade generiska läkemedel. Portföljen omfattar bland annat glukosövervakningssystemet FreeStyle Libre och de snabba antigentesterna BinaxNOW, som används av patienter och vårdpersonal inom områden som diabetesbehandling, infektionssjukdomar och nutrition. Abbott arbetar också med att öka tillgången till vård, främja jämlik hälsa och hantera utmaningar som undernäring och infektionssjukdomar. För yrkesverksamma som vill arbeta inom hälso- och sjukvården erbjuder företaget möjligheter att bidra till medicinsk innovation inom ett brett spektrum av hälsorelaterade områden.
Senior medicinsk skribent och projektledare, klinisk utvärdering (på plats)
Utveckla kliniska utvärderingsunderlag och regulatoriska svar för Abbott Vascular minimalt invasiva medicintekniska produkter. Led medicinskt skrivande och projektkoordinering som stödjer bedömning av klinisk evidens och regelefterlevnad.
Beskrivning
- Utveckla och underhåll planer för klinisk utvärdering, kliniska utvärderingsrapporter, dokument om sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda, regulatoriska svar och tillhörande dokumentation.
- Bedöm och sammanfatta klinisk evidens från undersökningar, vetenskaplig litteratur, uppföljning efter lansering, riskaktiviteter och kliniska uppföljningar efter lansering.
- Analysera kliniska resultat för produktansökningar och regulatoriska inlämningar.
- Skapa, övervaka eller bidra till leveransplaner med hjälp av projektstyrningsverktyg.
- Samordna tidsplaner, projektrisker och åtgärdsplaner med tvärfunktionella team och medicinska skribenter.
- Tolka kliniska, vetenskapliga och riskrelaterade data samt litteraturdata för produktansökningar.
- Bidra till eller leda svar på frågor från anmälda organ.
- Samordna kommunikation och dokumentutbyte mellan interna intressenter och externa leverantörer.
- Ge råd om regulatoriska krav som styr kliniska data och utvärderingar.
- Stödja interna och externa revisioner, revisionssvar, rotorsaksanalyser, korrigerande och förebyggande åtgärder, uppföljning av effektivitet och kvalitetsmått.
- Självständigt hantera regulatoriska frågor som rör kliniska utvärderingsrapporter.
- Leverera projekt inom godkända budgetramar.
Krav
- Kandidatexamen krävs.
- Akademisk och yrkesmässig bakgrund inom naturvetenskap, teknik, medicin eller ett närliggande forskningsområde.
- Praktisk kunskap om forskningsdesign, metodik och statistik.
- Omfattande kunskap om EU MDR 2017/745, MDD 93/42/EEG, AIMDD 90/385/EEG, MEDDEV 2.7/1 Rev 4, MDCG:s vägledning om klinisk utvärdering, SSCP, PMCF-planer och -rapporter samt tillämpliga internationella harmoniserade standarder och riktlinjer.
- Erfarenhet av projektledning.
- Mycket god förmåga att skriva, tala och presentera i kliniska och tekniska sammanhang.
- Avancerade kunskaper i medicinsk och kirurgisk terminologi.
- Förmåga att anpassa sig när prioriteringar och konkurrerande krav förändras.
- Dokumenterad förmåga att leverera arbete av hög kvalitet under krävande tidsfrister.
- Mycket välutvecklad social kompetens och noggrann uppmärksamhet på detaljer.
- Beredskap att resa vid behov.
Förmåner
- Möjligheter till professionell utveckling i ett internationellt företag med långsiktiga karriärmöjligheter.
- Kostnadsfritt sjukförsäkringsskydd genom sjukförsäkringsplanen Health Investment Plan PPO för berättigade medarbetare under följande kalenderår.
- Pensionssparplan med ett betydande arbetsgivarbidrag.
- Bidrag till ersättning av studieavgifter.
- Freedom 2 Save-program för medarbetare som hanterar studieskulder.
- FreeU-utbildningsstöd mot en kandidatexamen.
- Utnämnd till ledande arbetsgivare i många länder världen över.
- Arbetsgivare som tillämpar lika möjligheter.