Abbott — глобальная медицинская компания, которая разрабатывает технологии и продукты в области диагностики, медицинских устройств, питания и брендированных дженериков. В её портфель входят системы мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre и экспресс-тесты на антигены BinaxNOW, предназначенные для пациентов и медицинских работников в таких сферах, как лечение диабета, инфекционные заболевания и питание. Компания также работает над расширением доступа к медицинской помощи, поддержкой равенства в сфере здоровья и решением таких проблем, как недоедание и инфекционные заболевания. Для специалистов, рассматривающих карьеру в здравоохранении, Abbott предлагает возможности участвовать в медицинских инновациях в широком спектре направлений, связанных со здоровьем.
Старший медицинский автор и руководитель проектов по клинической оценке (работа на месте)
Подготавливать документы по клинической оценке и ответы регуляторным органам для малоинвазивных медицинских устройств Abbott Vascular. Руководить медицинским написанием и координацией проектов, обеспечивающих оценку клинических доказательств и соблюдение нормативных требований.
Описание
- Разрабатывать и поддерживать планы клинической оценки, отчёты о клинической оценке, документы с кратким изложением безопасности и клинической эффективности, ответы регуляторным органам и связанные записи.
- Оценивать и обобщать клинические доказательства из исследований, научной литературы, данных пострегистрационного надзора, мероприятий по управлению рисками и пострегистрационных клинических оценок.
- Анализировать клинические результаты для заявок на продукцию и регуляторных представлений.
- Разрабатывать, контролировать или поддерживать графики подготовки результатов с использованием инструментов управления проектами.
- Координировать сроки, проектные риски и планы их снижения с межфункциональными командами и медицинскими авторами.
- Интерпретировать клинические, научные данные, данные по рискам и литературные источники для заявок на продукцию.
- Участвовать в подготовке или самостоятельно возглавлять ответы на вопросы нотифицированных органов.
- Координировать коммуникацию и обмен документами между внутренними заинтересованными сторонами и внешними поставщиками.
- Консультировать по нормативным требованиям, регулирующим клинические данные и оценки.
- Оказывать поддержку во внутренних и внешних аудитах, подготовке ответов на аудиты, расследованиях первопричин, корректирующих и предупреждающих действиях, мониторинге эффективности и работе с показателями качества.
- Самостоятельно решать регуляторные вопросы, связанные с отчётами о клинической оценке.
- Выполнять проекты в рамках утверждённых бюджетных параметров.
Требования
- Требуется степень бакалавра.
- Академический и профессиональный опыт в области естественных наук, инженерии, медицины или смежной исследовательской дисциплины.
- Практические знания дизайна и методологии исследований, а также статистики.
- Глубокое знание Регламента ЕС MDR 2017/745, Директивы MDD 93/42/EEC, Директивы AIMDD 90/385/EEC, MEDDEV 2.7/1 Rev 4, рекомендаций MDCG по клинической оценке, SSCP, планов и отчётов PMCF, а также применимых международных гармонизированных стандартов и руководств.
- Опыт управления проектами.
- Сильные навыки письменной и устной коммуникации, а также презентации в клиническом и техническом контексте.
- Продвинутое знание медицинской и хирургической терминологии.
- Готовность адаптироваться при изменении приоритетов и конкурирующих задач.
- Подтверждённый опыт выполнения высококачественной работы в условиях жёстких сроков.
- Высокоразвитые навыки межличностного общения и внимательность к деталям.
- Готовность к поездкам по мере необходимости.
Преимущества
- Возможности профессионального развития в международной компании с перспективами долгосрочного карьерного роста.
- Бесплатное медицинское страхование по медицинскому плану Health Investment Plan PPO для сотрудников, имеющих право на участие, в следующем календарном году.
- План пенсионных накоплений со значительным взносом работодателя.
- Помощь в возмещении расходов на обучение.
- Программа Freedom 2 Save для сотрудников, погашающих студенческие кредиты.
- Образовательная поддержка FreeU для получения степени бакалавра.
- Признание ведущим работодателем во многих странах мира.
- Работодатель, обеспечивающий равные возможности.