Abbott היא חברת בריאות גלובלית המפתחת טכנולוגיות ומוצרים בתחומי האבחון, המכשור הרפואי, התזונה והתרופות הגנריות הממותגות. הפורטפוליו שלה כולל את מערכות הניטור של רמת הגלוקוז FreeStyle Libre ואת בדיקות האנטיגן המהירות BinaxNOW, המשרתות מטופלים ואנשי מקצוע בתחום הבריאות בתחומים כמו ניהול סוכרת, מחלות זיהומיות ותזונה. עבודתה של Abbott מתמקדת גם בהרחבת הגישה לטיפול, בקידום שוויון בבריאות ובהתמודדות עם אתגרים ובהם תת-תזונה ומחלות זיהומיות. לאנשי מקצוע הבוחנים קריירה בתחום הבריאות, החברה מציעה הזדמנויות לתרום לחדשנות רפואית במגוון רחב של תחומים הקשורים לבריאות.
כותב רפואי בכיר ומנהל פרויקטים, הערכה קלינית (באתר)
פיתוח מסמכי הגשה להערכה קלינית ומענה רגולטורי עבור המכשירים הרפואיים הזעיר-פולשניים של Abbott Vascular. הובלת כתיבה רפואית ותיאום פרויקטים לתמיכה בהערכת ראיות קליניות ובעמידה בדרישות רגולטוריות.
תיאור
- פיתוח ותחזוקה של תוכניות הערכה קלינית, דוחות הערכה קלינית, מסמכי סיכום בטיחות וביצועים קליניים, מענה רגולטורי ורשומות קשורות.
- הערכה וסיכום של ראיות קליניות ממחקרים, מהספרות המדעית, ממעקב לאחר שיווק, מפעילויות ניהול סיכונים ומהערכות קליניות לאחר שיווק.
- ניתוח תוצאות קליניות עבור בקשות מוצר והגשות רגולטוריות.
- בניית לוחות זמנים למסירת תוצרים, פיקוח עליהם או תרומה להכנתם באמצעות כלי ניהול פרויקטים.
- תיאום לוחות זמנים, סיכוני פרויקטים ותוכניות לצמצום סיכונים עם צוותים רב-תפקודיים ועם כותבים רפואיים.
- פרשנות של נתונים קליניים, מדעיים, נתוני סיכון ונתוני ספרות עבור בקשות מוצר.
- השתתפות במענה לשאלות של גופים מיודעים או הובלת המענה להן.
- תיאום תקשורת והחלפת מסמכים בין בעלי עניין פנימיים לבין ספקים חיצוניים.
- ייעוץ בנוגע לדרישות רגולטוריות החלות על נתונים והערכות קליניים.
- תמיכה בביקורות פנימיות וחיצוניות, במענה לביקורות, בחקירות גורם שורש, בפעולות מתקנות ומונעות, במעקב אחר אפקטיביות ובמדדי איכות.
- טיפול עצמאי בנושאים רגולטוריים הקשורים לדוחות הערכה קלינית.
- אספקת פרויקטים במסגרת מגבלות התקציב המאושרות.
דרישות
- תואר ראשון נדרש.
- רקע אקדמי ומקצועי במדעים, בהנדסה, ברפואה או בתחום מחקרי קשור.
- ידע מעשי בתכנון מחקר, במתודולוגיה ובסטטיסטיקה.
- ידע מקיף ב-EU MDR 2017/745, ב-MDD 93/42/EEC, ב-AIMDD 90/385/EEC, ב-MEDDEV 2.7/1 Rev 4, בהנחיות MDCG להערכה קלינית, ב-SSCP, בתוכניות ובדוחות PMCF ובתקנים ובהנחיות הבינלאומיים ההרמוניים הרלוונטיים.
- ניסיון בניהול פרויקטים.
- יכולת גבוהה בכתיבה, בדיבור ובהצגה בהקשרים קליניים וטכניים.
- ידע מתקדם בטרמינולוגיה רפואית וכירורגית.
- יכולת הסתגלות לשינויים בסדרי העדיפויות ולדרישות מתחרות.
- ניסיון מוכח בהפקת עבודה איכותית תחת לוחות זמנים תובעניים.
- כישורים בין-אישיים מפותחים מאוד ותשומת לב קפדנית לפרטים.
- נכונות לנסיעות בהתאם לצורך.
הטבות
- הזדמנויות להתפתחות מקצועית בחברה בינלאומית המציעה צמיחה בקריירה לטווח ארוך.
- כיסוי רפואי ללא עלות באמצעות תוכנית Health Investment Plan PPO medical plan לעובדים הזכאים בשנה הקלנדרית הבאה.
- תוכנית חיסכון לפנסיה הכוללת הפרשה משמעותית מצד המעסיק.
- סיוע בהחזר שכר לימוד.
- תוכנית Freedom 2 Save לעובדים המתמודדים עם חוב סטודנטים.
- תמיכה לימודית של FreeU לקראת תואר ראשון.
- הכרה כמעסיק מוביל במדינות רבות ברחבי העולם.
- מעסיק המעניק שוויון הזדמנויות.