Abbott е глобална здравна компания, която разработва технологии и продукти в областта на диагностиката, медицинските изделия, храненето и генеричните лекарства с утвърдени търговски марки. Портфолиото ѝ включва системите за проследяване на глюкозата FreeStyle Libre и бързите антигенни тестове BinaxNOW, които обслужват пациенти и медицински специалисти в области като управлението на диабета, инфекциозните заболявания и храненето. Abbott работи и за разширяване на достъпа до здравни грижи, подкрепа на равнопоставеността в здравеопазването и справяне с предизвикателства, включително недохранването и инфекциозните заболявания. За професионалисти, които се интересуват от кариера в здравеопазването, компанията предлага възможности за принос към медицинските иновации в широк спектър от дисциплини, свързани със здравето.
Старши медицински автор и ръководител на проекти, клинична оценка (работа на място)
Разработвайте документи за клинична оценка и регулаторни отговори за минимално инвазивните медицински изделия на Abbott Vascular. Ръководете дейности по медицинско писане и координация на проекти, които подпомагат оценката на клиничните доказателства и регулаторното съответствие.
Описание
- Разработвайте и поддържайте планове за клинична оценка, доклади за клинична оценка, документи с обобщение на безопасността и клиничното действие, регулаторни отговори и свързани записи.
- Оценявайте и обобщавайте клинични доказателства от проучвания, научна литература, надзор след пускане на пазара, дейности по управление на риска и клинични оценки след пускане на пазара.
- Анализирайте клинични резултати за заявления за продукти и регулаторни подавания.
- Изготвяйте, наблюдавайте или подпомагайте графици за резултатите, като използвате инструменти за управление на проекти.
- Координирайте срокове, проектни рискове и планове за ограничаването им с междуфункционални екипи и медицински автори.
- Интерпретирайте клинични, научни, свързани с риска и литературни данни за заявления за продукти.
- Участвайте в отговорите на въпроси от нотифицирани органи или ръководете изготвянето им.
- Координирайте комуникацията и обмена на документи между вътрешни заинтересовани страни и външни доставчици.
- Консултирайте относно регулаторните изисквания, уреждащи клиничните данни и оценките.
- Подпомагайте вътрешни и външни одити, отговори на одити, разследвания на първопричини, коригиращи и превантивни действия, наблюдение на ефективността и показатели за качество.
- Самостоятелно разглеждайте регулаторни въпроси, свързани с докладите за клинична оценка.
- Изпълнявайте проектите в рамките на одобрените бюджетни параметри.
Изисквания
- Изисква се бакалавърска степен.
- Академичен и професионален опит в областта на природните науки, инженерството, медицината или сродна изследователска дисциплина.
- Работни познания по дизайн, методология и статистика на изследванията.
- Задълбочени познания за EU MDR 2017/745, MDD 93/42/ЕИО, AIMDD 90/385/ЕИО, MEDDEV 2.7/1 Rev 4, насоките на MDCG за клинична оценка, SSCP, плановете и докладите за PMCF и приложимите международни хармонизирани стандарти и насоки.
- Опит в управлението на проекти.
- Отлични умения за писмена и устна комуникация и презентации в клиничен и технически контекст.
- Задълбочени познания по медицинска и хирургична терминология.
- Адаптивност при промяна на приоритетите и конкуриращи се изисквания.
- Доказан опит в създаването на висококачествена работа при кратки и изискващи срокове.
- Силно развити междуличностни умения и внимание към детайлите.
- Готовност за пътуване при необходимост.
Придобивки
- Възможности за професионално развитие в международна компания, предлагаща дългосрочно кариерно израстване.
- Безплатно медицинско покритие чрез медицинския план Health Investment Plan PPO за служители, които отговарят на условията, през следващата календарна година.
- План за пенсионни спестявания със значителен принос от работодателя.
- Помощ за възстановяване на разходи за обучение.
- Програма Freedom 2 Save за служители, които управляват студентски дълг.
- Образователна подкрепа FreeU за придобиване на бакалавърска степен.
- Признание като водещ работодател в множество държави по света.
- Работодател, предоставящ равни възможности.