Abbott es una empresa global de atención sanitaria que desarrolla tecnologías y productos en los ámbitos del diagnóstico, los dispositivos médicos, la nutrición y los medicamentos genéricos de marca. Su cartera incluye los sistemas de monitorización de glucosa FreeStyle Libre y las pruebas rápidas de antígenos BinaxNOW, que prestan servicio a pacientes y profesionales sanitarios en áreas como el control de la diabetes, las enfermedades infecciosas y la nutrición. El trabajo de Abbott también se centra en ampliar el acceso a la atención sanitaria, promover la equidad en salud y abordar desafíos como la malnutrición y las enfermedades infecciosas. Para los profesionales que exploran carreras en el sector sanitario, la empresa ofrece oportunidades para contribuir a la innovación médica en una amplia variedad de disciplinas relacionadas con la salud.
Redactor médico sénior y gerente de proyectos, evaluación clínica (presencial)
Desarrolla expedientes de evaluación clínica y respuestas regulatorias para los dispositivos médicos mínimamente invasivos de Abbott Vascular. Lidera actividades de redacción médica y coordinación de proyectos que respaldan la evaluación de la evidencia clínica y el cumplimiento normativo.
Descripción
- Desarrollar y mantener Planes de Evaluación Clínica, Informes de Evaluación Clínica, documentos de Resumen de Seguridad y Rendimiento Clínico, respuestas regulatorias y registros relacionados.
- Evaluar y resumir evidencia clínica procedente de investigaciones, literatura científica, vigilancia poscomercialización, actividades de gestión de riesgos y evaluaciones clínicas poscomercialización.
- Analizar resultados clínicos para solicitudes de productos y presentaciones regulatorias.
- Crear, supervisar o contribuir a cronogramas de entregables mediante herramientas de gestión de proyectos.
- Coordinar plazos, riesgos del proyecto y planes de mitigación con equipos multifuncionales y redactores médicos.
- Interpretar datos clínicos, científicos, de riesgos y bibliográficos para solicitudes de productos.
- Contribuir a las respuestas a preguntas de los organismos notificados o liderarlas.
- Coordinar la comunicación y el intercambio de documentos entre las partes interesadas internas y los proveedores externos.
- Asesorar sobre los requisitos regulatorios que rigen los datos y las evaluaciones clínicas.
- Apoyar auditorías internas y externas, respuestas a auditorías, investigaciones de causas raíz, acciones correctivas y preventivas, seguimiento de la eficacia y métricas de calidad.
- Abordar de forma independiente asuntos regulatorios relacionados con los Informes de Evaluación Clínica.
- Entregar proyectos dentro de los parámetros presupuestarios aprobados.
Requisitos
- Se requiere una licenciatura.
- Formación académica y profesional en ciencias, ingeniería, medicina o una disciplina de investigación relacionada.
- Conocimientos prácticos de diseño de investigación, metodología y estadística.
- Amplios conocimientos del Reglamento MDR de la UE 2017/745, la Directiva MDD 93/42/CEE, la Directiva AIMDD 90/385/CEE, MEDDEV 2.7/1 Rev 4, las directrices de evaluación clínica de MDCG, el SSCP, los planes e informes de PMCF y las normas y directrices internacionales armonizadas aplicables.
- Experiencia en gestión de proyectos.
- Sólidas capacidades de redacción, comunicación oral y presentación en contextos clínicos y técnicos.
- Conocimientos avanzados de terminología médica y quirúrgica.
- Adaptabilidad ante cambios en las prioridades y demandas contrapuestas.
- Trayectoria demostrada en la producción de trabajo de alta calidad bajo plazos exigentes.
- Habilidades interpersonales muy desarrolladas y meticulosa atención al detalle.
- Disponibilidad para viajar cuando sea necesario.
Beneficios
- Oportunidades de desarrollo profesional en una empresa internacional que ofrece crecimiento profesional a largo plazo.
- Cobertura médica gratuita mediante el plan médico Health Investment Plan PPO para los empleados que cumplan los requisitos durante el año natural siguiente.
- Plan de ahorro para la jubilación con una importante contribución del empleador.
- Asistencia para el reembolso de matrículas.
- Programa Freedom 2 Save para empleados que gestionan deuda estudiantil.
- Apoyo educativo FreeU para cursar una licenciatura.
- Reconocimiento como empleador líder en numerosos países de todo el mundo.
- Empleador que ofrece igualdad de oportunidades.