Abbott ist ein global tätiges Gesundheitsunternehmen, das Technologien und Produkte in den Bereichen Diagnostik, Medizintechnik, Ernährung und Marken-Generika entwickelt. Zum Portfolio gehören unter anderem die Glukosemesssysteme FreeStyle Libre und die schnellen BinaxNOW-Antigentests, die Patientinnen und Patienten sowie medizinisches Fachpersonal in Bereichen wie Diabetesmanagement, Infektionskrankheiten und Ernährung unterstützen. Abbott setzt sich außerdem dafür ein, den Zugang zur Gesundheitsversorgung zu erweitern, gesundheitliche Chancengleichheit zu fördern und Herausforderungen wie Mangelernährung und Infektionskrankheiten zu bewältigen. Für Fachkräfte, die eine Karriere im Gesundheitswesen anstreben, bietet das Unternehmen Möglichkeiten, in einer Vielzahl gesundheitsbezogener Disziplinen zur medizinischen Innovation beizutragen.
Senior Medical Writer und Projektmanager, klinische Bewertung (vor Ort)
Entwickeln Sie klinische Bewertungsunterlagen und regulatorische Antworten für die minimalinvasiven Medizinprodukte von Abbott Vascular. Leiten Sie medizinische Schreib- und Projektkoordinationsaktivitäten zur Unterstützung der Bewertung klinischer Nachweise und der Einhaltung regulatorischer Vorgaben.
Beschreibung
- Erstellen und pflegen Sie Pläne zur klinischen Bewertung, Berichte zur klinischen Bewertung, Dokumente zur Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung, regulatorische Antworten sowie zugehörige Aufzeichnungen.
- Bewerten und fassen Sie klinische Nachweise aus klinischen Prüfungen, wissenschaftlicher Literatur, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Risikomanagementaktivitäten und klinischen Prüfungen nach dem Inverkehrbringen zusammen.
- Analysieren Sie klinische Ergebnisse für Produktanträge und regulatorische Einreichungen.
- Erstellen, überwachen oder unterstützen Sie Terminpläne für Liefergegenstände mithilfe von Projektmanagement-Tools.
- Koordinieren Sie Zeitpläne, Projektrisiken und Maßnahmen zu deren Minderung mit funktionsübergreifenden Teams und Medical Writern.
- Interpretieren Sie klinische, wissenschaftliche, risikobezogene und literaturbasierte Daten für Produktanträge.
- Unterstützen Sie Antworten auf Fragen Benannter Stellen oder leiten Sie diese.
- Koordinieren Sie die Kommunikation und den Dokumentenaustausch zwischen internen Stakeholdern und externen Dienstleistern.
- Beraten Sie zu regulatorischen Anforderungen für klinische Daten und Bewertungen.
- Unterstützen Sie interne und externe Audits, Auditantworten, Ursachenanalysen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, die Überwachung der Wirksamkeit sowie Qualitätskennzahlen.
- Bearbeiten Sie regulatorische Angelegenheiten im Zusammenhang mit Berichten zur klinischen Bewertung selbstständig.
- Liefern Sie Projekte innerhalb der genehmigten Budgetvorgaben.
Anforderungen
- Bachelorabschluss erforderlich.
- Akademischer und beruflicher Hintergrund in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Medizin oder einem verwandten Forschungsbereich.
- Praktische Kenntnisse in Forschungsdesign, Methodik und Statistik.
- Umfassende Kenntnisse der EU-MDR 2017/745, der MDD 93/42/EWG, der AIMDD 90/385/EWG, der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, der MDCG-Leitlinien zur klinischen Bewertung, von SSCPs, PMCF-Plänen und -Berichten sowie der geltenden internationalen harmonisierten Normen und Leitlinien.
- Erfahrung im Projektmanagement.
- Ausgeprägte Fähigkeiten im Schreiben, Sprechen und Präsentieren in klinischen und technischen Kontexten.
- Fortgeschrittene Kenntnisse der medizinischen und chirurgischen Terminologie.
- Anpassungsfähigkeit bei sich ändernden Prioritäten und konkurrierenden Anforderungen.
- Nachweis, auch unter anspruchsvollen Fristen qualitativ hochwertige Arbeit zu leisten.
- Sehr gut entwickelte zwischenmenschliche Fähigkeiten und ausgeprägte Detailgenauigkeit.
- Bereitschaft zu erforderlichen Dienstreisen.
Zusatzleistungen
- Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung bei einem internationalen Unternehmen mit langfristigen Karriereperspektiven.
- Kostenlose medizinische Versorgung über den Health Investment Plan PPO für berechtigte Mitarbeitende im folgenden Kalenderjahr.
- Altersvorsorgeplan mit einem umfangreichen Arbeitgeberbeitrag.
- Unterstützung bei der Erstattung von Studiengebühren.
- Freedom 2 Save-Programm für Mitarbeitende mit Studienkreditschulden.
- FreeU-Bildungsunterstützung für einen Bachelorabschluss.
- Auszeichnung als führender Arbeitgeber in zahlreichen Ländern weltweit.
- Arbeitgeber der Chancengleichheit.