Abbott adalah perusahaan layanan kesehatan global yang mengembangkan teknologi dan produk di bidang diagnostik, alat medis, nutrisi, serta obat generik bermerek. Portofolionya mencakup sistem pemantauan glukosa FreeStyle Libre dan tes antigen cepat BinaxNOW, yang melayani pasien serta tenaga kesehatan dalam berbagai bidang seperti pengelolaan diabetes, penyakit menular, dan nutrisi. Abbott juga berfokus pada perluasan akses terhadap layanan kesehatan, mendukung pemerataan kesehatan, serta menangani tantangan seperti kekurangan gizi dan penyakit menular. Bagi para profesional yang ingin meniti karier di bidang layanan kesehatan, perusahaan ini menawarkan kesempatan untuk berkontribusi pada inovasi medis dalam berbagai disiplin terkait kesehatan.
Penulis Medis Senior dan Manajer Proyek, Evaluasi Klinis (Di Lokasi)
Mengembangkan dokumen pengajuan evaluasi klinis dan tanggapan regulasi untuk perangkat medis Abbott Vascular yang invasif minimal. Memimpin kegiatan penulisan medis dan koordinasi proyek untuk mendukung penilaian bukti klinis dan kepatuhan regulasi.
Deskripsi
- Mengembangkan dan memelihara Rencana Evaluasi Klinis, Laporan Evaluasi Klinis, dokumen Ringkasan Keamanan dan Kinerja Klinis, tanggapan regulasi, serta catatan terkait.
- Menilai dan merangkum bukti klinis dari investigasi, literatur ilmiah, pengawasan pascapemasaran, aktivitas manajemen risiko, dan evaluasi klinis pascapemasaran.
- Menganalisis hasil klinis untuk aplikasi produk dan pengajuan regulasi.
- Menyusun, mengawasi, atau berkontribusi pada jadwal penyelesaian menggunakan alat manajemen proyek.
- Mengoordinasikan jadwal, risiko proyek, dan rencana mitigasi dengan tim lintas fungsi serta penulis medis.
- Menafsirkan data klinis, ilmiah, risiko, dan literatur untuk aplikasi produk.
- Berkontribusi pada atau memimpin tanggapan terhadap pertanyaan dari Badan Notifikasi.
- Mengoordinasikan komunikasi dan pertukaran dokumen antara pemangku kepentingan internal dan vendor eksternal.
- Memberikan saran mengenai persyaratan regulasi yang mengatur data dan evaluasi klinis.
- Mendukung audit internal dan eksternal, tanggapan audit, investigasi akar masalah, tindakan korektif dan pencegahan, pemantauan efektivitas, serta metrik mutu.
- Menangani secara mandiri urusan regulasi yang berkaitan dengan Laporan Evaluasi Klinis.
- Menyelesaikan proyek dalam batas anggaran yang disetujui.
Persyaratan
- Gelar sarjana wajib dimiliki.
- Latar belakang akademis dan profesional dalam sains, teknik, kedokteran, atau disiplin penelitian terkait.
- Pengetahuan kerja tentang desain, metodologi, dan statistik penelitian.
- Pengetahuan komprehensif tentang EU MDR 2017/745, MDD 93/42/EEC, AIMDD 90/385/EEC, MEDDEV 2.7/1 Rev 4, panduan evaluasi klinis MDCG, SSCP, rencana dan laporan PMCF, serta standar dan panduan harmonisasi internasional yang berlaku.
- Pengalaman mengelola proyek.
- Kemampuan menulis, berbicara, dan presentasi yang kuat dalam konteks klinis dan teknis.
- Pengetahuan tingkat lanjut tentang terminologi medis dan bedah.
- Mampu beradaptasi ketika prioritas dan tuntutan yang bersaing berubah.
- Memiliki rekam jejak menghasilkan pekerjaan berkualitas tinggi dalam tenggat waktu yang ketat.
- Keterampilan interpersonal yang sangat baik dan perhatian yang cermat terhadap detail.
- Bersedia melakukan perjalanan sesuai kebutuhan.
Tunjangan
- Peluang pengembangan profesional di perusahaan internasional yang menawarkan pertumbuhan karier jangka panjang.
- Perlindungan medis gratis melalui paket medis Health Investment Plan PPO bagi karyawan yang memenuhi syarat pada tahun kalender berikutnya.
- Rencana tabungan pensiun dengan kontribusi pemberi kerja yang besar.
- Bantuan penggantian biaya pendidikan.
- Program Freedom 2 Save bagi karyawan yang mengelola utang pendidikan.
- Dukungan pendidikan FreeU untuk meraih gelar sarjana.
- Diakui sebagai pemberi kerja terkemuka di banyak negara di seluruh dunia.
- Pemberi Kerja dengan Kesempatan yang Setara.