A Abbott é uma empresa global de saúde que desenvolve tecnologias e produtos nas áreas de diagnósticos, dispositivos médicos, nutrição e medicamentos genéricos de marca. Seu portfólio inclui os sistemas de monitoramento de glicose FreeStyle Libre e os testes rápidos de antígeno BinaxNOW, atendendo pacientes e profissionais de saúde em áreas como controle do diabetes, doenças infecciosas e nutrição. O trabalho da Abbott também se concentra em ampliar o acesso aos cuidados de saúde, apoiar a equidade em saúde e enfrentar desafios como a desnutrição e as doenças infecciosas. Para profissionais que exploram carreiras na área da saúde, a empresa oferece oportunidades de contribuir para a inovação médica em uma ampla variedade de disciplinas relacionadas à saúde.
Redator médico sênior e gerente de projetos, avaliação clínica (presencial)
Desenvolva submissões de avaliação clínica e respostas regulatórias para os dispositivos médicos minimamente invasivos da Abbott Vascular. Lidere atividades de redação médica e coordenação de projetos que apoiam a avaliação de evidências clínicas e a conformidade regulatória.
Descrição
- Desenvolver e manter Planos de Avaliação Clínica, Relatórios de Avaliação Clínica, documentos de Resumo de Segurança e Desempenho Clínico, respostas regulatórias e registros relacionados.
- Avaliar e resumir evidências clínicas provenientes de investigações, literatura científica, vigilância pós-comercialização, atividades de gerenciamento de riscos e avaliações clínicas pós-comercialização.
- Analisar resultados clínicos para aplicações de produtos e submissões regulatórias.
- Criar, supervisionar ou contribuir para cronogramas de entregas usando ferramentas de gerenciamento de projetos.
- Coordenar cronogramas, riscos de projetos e planos de mitigação com equipes multifuncionais e redatores médicos.
- Interpretar dados clínicos, científicos, de risco e bibliográficos para aplicações de produtos.
- Contribuir para respostas a perguntas de Organismos Notificados ou liderá-las.
- Coordenar a comunicação e a troca de documentos entre partes interessadas internas e fornecedores externos.
- Orientar sobre requisitos regulatórios que regem dados e avaliações clínicas.
- Apoiar auditorias internas e externas, respostas a auditorias, investigações de causa raiz, ações corretivas e preventivas, monitoramento da eficácia e métricas de qualidade.
- Tratar de forma independente assuntos regulatórios relacionados a Relatórios de Avaliação Clínica.
- Entregar projetos dentro dos parâmetros orçamentários aprovados.
Requisitos
- É necessário ter bacharelado.
- Formação acadêmica e profissional em ciências, engenharia, medicina ou disciplina de pesquisa relacionada.
- Conhecimento prático de desenho de pesquisa, metodologia e estatística.
- Conhecimento abrangente do MDR da UE 2017/745, da MDD 93/42/CEE, da AIMDD 90/385/CEE, da MEDDEV 2.7/1 Rev 4, das orientações da MDCG sobre avaliação clínica, do SSCP, dos planos e relatórios de PMCF e das normas e diretrizes internacionais harmonizadas aplicáveis.
- Experiência em gerenciamento de projetos.
- Excelentes habilidades de redação, comunicação oral e apresentação em contextos clínicos e técnicos.
- Conhecimento avançado de terminologia médica e cirúrgica.
- Adaptabilidade quando prioridades e demandas concorrentes mudam.
- Histórico comprovado de produção de trabalho de alta qualidade sob prazos exigentes.
- Habilidades interpessoais altamente desenvolvidas e atenção cuidadosa aos detalhes.
- Disponibilidade para viajar conforme necessário.
Benefícios
- Oportunidades de desenvolvimento profissional em uma empresa internacional que oferece crescimento de carreira a longo prazo.
- Cobertura médica gratuita por meio do plano médico Health Investment Plan PPO para funcionários elegíveis no ano-calendário seguinte.
- Plano de poupança para aposentadoria com contribuição substancial do empregador.
- Assistência para reembolso de mensalidades.
- Programa Freedom 2 Save para funcionários que administram dívidas estudantis.
- Apoio educacional FreeU para obtenção de bacharelado.
- Reconhecimento como empregador líder em diversos países ao redor do mundo.
- Empregador que oferece oportunidades iguais.