Abbott是一家全球性医疗保健公司，致力于开发涵盖诊断、医疗器械、营养品和品牌仿制药的技术与产品。其产品组合包括FreeStyle Libre血糖监测系统和BinaxNOW快速抗原检测产品，为糖尿病管理、传染病和营养等领域的患者及医疗专业人员提供支持。Abbott还致力于扩大医疗服务的可及性、促进健康公平，并应对营养不良和传染病等挑战。对于探索医疗保健领域职业发展的专业人士而言，公司提供了参与医疗创新的机会，涉及广泛的健康相关学科。
临床评价高级医学写作与项目经理（现场办公）
为 Abbott Vascular 的微创医疗器械制定临床评价申报材料并回复监管问题。 领导医学写作和项目协调工作，支持临床证据评估与法规合规。
描述
- 制定并维护临床评价计划、临床评价报告、安全性和临床性能摘要文件、监管回复及相关记录。
- 评估并总结来自临床研究、科学文献、上市后监督、风险活动和上市后临床评价的临床证据。
- 分析产品申请和监管申报中的临床结果。
- 使用项目管理工具制定、监督或参与交付计划。
- 与跨职能团队和医学写作者协调时间安排、项目风险及缓解计划。
- 解读用于产品申请的临床、科学、风险和文献数据。
- 参与或牵头回复公告机构提出的问题。
- 协调内部利益相关者与外部供应商之间的沟通和文件交换。
- 就临床数据和评价相关的法规要求提供建议。
- 支持内部和外部审计、审计回复、根本原因调查、纠正和预防措施、有效性监测及质量指标管理。
- 独立处理与临床评价报告相关的法规事务。
- 在获批预算范围内交付项目。
任职要求
- 要求具备学士学位。
- 具备科学、工程、医学或相关研究学科的学术和专业背景。
- 掌握研究设计、研究方法和统计学知识。
- 全面了解欧盟《医疗器械法规》2017/745、《医疗器械指令》93/42/EEC、《有源植入式医疗器械指令》90/385/EEC、MEDDEV 2.7/1 Rev 4、MDCG 临床评价指南、安全性和临床性能摘要、上市后临床跟踪计划和报告，以及适用的国际协调标准和指南。
- 具备项目管理经验。
- 具备在临床和技术环境中出色的写作、口头表达和演示能力。
- 深入掌握医学和外科术语。
- 在优先事项和相互竞争的要求发生变化时具备适应能力。
- 有在紧迫期限下持续产出高质量工作的记录。
- 具备出色的人际交往能力并注重细节。
- 愿意根据需要出差。
福利待遇
- 国际化公司提供职业发展机会和长期职业成长空间。
- 符合条件的员工可在下一日历年度通过 Health Investment Plan PPO 医疗计划享受免费医疗保险。
- 提供包含可观雇主缴款的退休储蓄计划。
- 提供学费报销援助。
- 为管理学生债务的员工提供 Freedom 2 Save 计划。
- FreeU 为攻读学士学位的员工提供教育支持。
- 在全球众多国家获评领先雇主。
- 平等机会雇主。