Abbott는 진단, 의료기기, 영양, 브랜드 제네릭 의약품 분야의 기술과 제품을 개발하는 글로벌 헬스케어 기업입니다. 제품 포트폴리오에는 FreeStyle Libre 혈당 모니터링 시스템과 BinaxNOW 신속 항원 검사가 포함되며, 당뇨병 관리, 감염병, 영양 등의 분야에서 환자와 의료 전문가를 지원합니다. 또한 의료 서비스에 대한 접근성을 확대하고 건강 형평성을 높이며, 영양실조와 감염병을 비롯한 문제에 대응하는 데 주력하고 있습니다. 헬스케어 분야에서 경력을 탐색하는 전문가에게는 폭넓은 건강 관련 분야에서 의료 혁신에 기여할 기회를 제공합니다.
임상 평가 시니어 메디컬 라이터 및 프로젝트 매니저(현장 근무)
Abbott Vascular의 최소 침습 의료기기에 대한 임상 평가 제출 자료를 개발하고 규제기관 질의에 대응합니다. 임상 근거 평가와 규제 준수를 지원하는 의료 문서 작성 및 프로젝트 조정 업무를 주도합니다.
설명
- 임상 평가 계획, 임상 평가 보고서, 안전성 및 임상 성능 요약 문서, 규제기관 대응 자료와 관련 기록을 작성하고 유지합니다.
- 임상시험, 과학 문헌, 시판 후 감시, 위험 관리 활동 및 시판 후 임상 평가에서 얻은 임상 근거를 평가하고 요약합니다.
- 제품 신청 및 규제기관 제출 자료의 임상 결과를 분석합니다.
- 프로젝트 관리 도구를 사용해 산출물 일정을 수립, 감독하거나 일정 수립에 기여합니다.
- 부서 간 팀 및 의료 문서 작성자와 일정, 프로젝트 위험 및 완화 계획을 조율합니다.
- 제품 신청에 활용되는 임상, 과학, 위험 및 문헌 데이터를 해석합니다.
- 인증기관의 질의에 대한 답변에 기여하거나 답변을 주도합니다.
- 내부 이해관계자와 외부 공급업체 간의 소통 및 문서 교환을 조율합니다.
- 임상 데이터 및 평가에 적용되는 규제 요건에 대해 자문합니다.
- 내부 및 외부 감사, 감사 대응, 근본 원인 조사, 시정 및 예방 조치, 효과 모니터링과 품질 지표 관리를 지원합니다.
- 임상 평가 보고서와 관련된 규제 사안을 독립적으로 처리합니다.
- 승인된 예산 범위 내에서 프로젝트를 수행합니다.
지원 자격
- 학사 학위가 필요합니다.
- 과학, 공학, 의학 또는 관련 연구 분야의 학문적·전문적 배경이 필요합니다.
- 연구 설계, 연구 방법론 및 통계에 대한 실무 지식이 필요합니다.
- EU MDR 2017/745, MDD 93/42/EEC, AIMDD 90/385/EEC, MEDDEV 2.7/1 Rev 4, MDCG 임상 평가 지침, 안전성 및 임상 성능 요약, 시판 후 임상 추적 계획 및 보고서, 적용 가능한 국제 조화 표준과 지침에 대한 종합적인 지식이 필요합니다.
- 프로젝트 관리 경험이 필요합니다.
- 임상 및 기술적 맥락에서 뛰어난 문서 작성, 말하기 및 발표 능력이 필요합니다.
- 의학 및 외과 용어에 대한 고급 지식이 필요합니다.
- 우선순위와 상충하는 요구사항이 바뀔 때 적응할 수 있어야 합니다.
- 촉박한 기한 속에서도 높은 품질의 업무를 수행한 실적이 있어야 합니다.
- 고도로 발달한 대인관계 능력과 세심한 주의력이 필요합니다.
- 필요에 따라 출장할 수 있어야 합니다.
복리후생
- 국제 기업에서 전문성 개발 기회와 장기적인 경력 성장 기회를 제공합니다.
- 자격을 갖춘 직원은 다음 역년부터 Health Investment Plan PPO 의료 플랜을 통해 무료 의료 보장을 받을 수 있습니다.
- 상당한 고용주 기여금이 포함된 퇴직 저축 플랜을 제공합니다.
- 등록금 환급 지원을 제공합니다.
- 학자금 부채를 관리하는 직원을 위한 Freedom 2 Save 프로그램을 제공합니다.
- 학사 학위 취득을 위한 직원에게 FreeU 교육 지원을 제공합니다.
- 전 세계 여러 국가에서 선도적인 고용주로 인정받고 있습니다.
- 기회 균등 고용주입니다.