Abbott je globálna zdravotnícka spoločnosť, ktorá vyvíja technológie a produkty v oblasti diagnostiky, zdravotníckych pomôcok, výživy a generických liekov pod značkou. Jej portfólio zahŕňa systémy na monitorovanie glukózy FreeStyle Libre a rýchle antigénové testy BinaxNOW, ktoré slúžia pacientom a zdravotníckym pracovníkom v oblastiach, ako sú liečba cukrovky, infekčné ochorenia a výživa. Abbott sa zameriava aj na rozširovanie prístupu k zdravotnej starostlivosti, podporu rovnosti v zdraví a riešenie výziev vrátane podvýživy a infekčných ochorení. Profesionálom, ktorí sa zaujímajú o kariéru v zdravotníctve, spoločnosť ponúka príležitosti podieľať sa na medicínskych inováciách v širokom spektre odborov súvisiacich so zdravím.
Senior medicínsky autor a projektový manažér, klinické hodnotenie (práca na pracovisku)
Vypracúvajte dokumentáciu klinického hodnotenia a regulačné odpovede pre minimálne invazívne zdravotnícke pomôcky Abbott Vascular. Veďte aktivity medicínskeho písania a koordinácie projektov na podporu hodnotenia klinických dôkazov a dodržiavania regulačných požiadaviek.
Popis
- Vypracúvajte a aktualizujte plány klinického hodnotenia, správy o klinickom hodnotení, dokumenty so súhrnom bezpečnosti a klinickej výkonnosti, regulačné odpovede a súvisiace záznamy.
- Hodnoťte a sumarizujte klinické dôkazy z klinických skúšaní, odbornej literatúry, dohľadu po uvedení na trh, činností v oblasti riadenia rizík a klinických hodnotení po uvedení na trh.
- Analyzujte klinické výsledky pre dokumentáciu k výrobkom a regulačné podania.
- Vytvárajte, dohliadajte na harmonogramy výstupov alebo k nim prispievajte s využitím nástrojov projektového riadenia.
- Koordinujte časové plány, projektové riziká a plány ich zmierňovania s medzifunkčnými tímami a medicínskymi autormi.
- Interpretujte klinické, vedecké, rizikové a literárne údaje pre dokumentáciu k výrobkom.
- Prispievajte k odpovediam na otázky notifikovaných orgánov alebo ich veďte.
- Koordinujte komunikáciu a výmenu dokumentov medzi internými zainteresovanými stranami a externými dodávateľmi.
- Poskytujte poradenstvo v oblasti regulačných požiadaviek upravujúcich klinické údaje a hodnotenia.
- Podporujte interné a externé audity, odpovede na audity, vyšetrovania základných príčin, nápravné a preventívne opatrenia, monitorovanie účinnosti a ukazovatele kvality.
- Samostatne riešte regulačné záležitosti súvisiace so správami o klinickom hodnotení.
- Realizujte projekty v rámci schválených rozpočtových parametrov.
Požiadavky
- Požaduje sa bakalársky titul.
- Akademické a odborné vzdelanie v oblasti prírodných vied, inžinierstva, medicíny alebo príbuzného výskumného odboru.
- Pracovná znalosť dizajnu, metodológie a štatistiky výskumu.
- Komplexná znalosť nariadenia EÚ MDR 2017/745, smernice MDD 93/42/EHS, smernice AIMDD 90/385/EHS, dokumentu MEDDEV 2.7/1 rev. 4, usmernení MDCG pre klinické hodnotenie, SSCP, plánov a správ PMCF a príslušných medzinárodných harmonizovaných noriem a usmernení.
- Skúsenosti s riadením projektov.
- Vynikajúce písomné, ústne a prezentačné schopnosti v klinickom a technickom kontexte.
- Pokročilá znalosť medicínskej a chirurgickej terminológie.
- Schopnosť prispôsobiť sa zmenám priorít a konkurenčným požiadavkám.
- Preukázateľná schopnosť vytvárať vysokokvalitnú prácu v náročných termínoch.
- Vysoko rozvinuté interpersonálne zručnosti a dôsledný prístup k detailom.
- Ochota cestovať podľa potreby.
Benefity
- Príležitosti na profesijný rozvoj v medzinárodnej spoločnosti ponúkajúcej dlhodobý kariérny rast.
- Bezplatné zdravotné poistenie prostredníctvom zdravotného plánu Health Investment Plan PPO pre oprávnených zamestnancov v nasledujúcom kalendárnom roku.
- Dôchodkový sporiaci plán s významným príspevkom zamestnávateľa.
- Príspevok na úhradu školného.
- Program Freedom 2 Save pre zamestnancov so študentským dlhom.
- Vzdelávacia podpora FreeU na získanie bakalárskeho titulu.
- Uznanie za popredného zamestnávateľa v mnohých krajinách sveta.
- Zamestnávateľ poskytujúci rovnaké pracovné príležitosti.