Abbott er en global sundhedsvirksomhed, der udvikler teknologier og produkter inden for diagnostik, medicinsk udstyr, ernæring og generiske lægemidler under eget brand. Porteføljen omfatter blandt andet FreeStyle Libre-systemer til glukosemåling og BinaxNOW-hurtigtests for antigener, som hjælper patienter og sundhedspersonale inden for områder som diabetesbehandling, infektionssygdomme og ernæring. Abbott arbejder også på at udvide adgangen til sundhedsydelser, fremme lighed på sundhedsområdet og håndtere udfordringer som fejlernæring og infektionssygdomme. For fagfolk, der undersøger karrieremuligheder inden for sundhed, tilbyder virksomheden muligheder for at bidrage til medicinsk innovation inden for en bred vifte af sundhedsrelaterede discipliner.
Senior medicinsk skribent og projektleder, klinisk evaluering (på arbejdsstedet)
Udarbejd kliniske evalueringsdokumenter og regulatoriske svar for Abbott Vasculars minimalt invasive medicinske udstyr. Led medicinsk skrivning og projektkoordinering, der understøtter vurdering af klinisk evidens og overholdelse af lovgivningen.
Beskrivelse
- Udarbejd og vedligehold planer for klinisk evaluering, kliniske evalueringsrapporter, dokumenter med sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne, regulatoriske svar og tilhørende dokumentation.
- Vurder og sammenfat klinisk evidens fra undersøgelser, videnskabelig litteratur, overvågning efter markedsføring, risikoaktiviteter og kliniske evalueringer efter markedsføring.
- Analysér kliniske resultater til produktansøgninger og regulatoriske indsendelser.
- Udarbejd, overvåg eller bidrag til leveranceplaner ved hjælp af projektstyringsværktøjer.
- Koordinér tidsplaner, projektrisici og afværgeplaner med tværfunktionelle teams og medicinske skribenter.
- Fortolk kliniske, videnskabelige og risikorelaterede data samt litteraturdata til produktansøgninger.
- Bidrag til eller led svar på spørgsmål fra bemyndigede organer.
- Koordinér kommunikation og dokumentudveksling mellem interne interessenter og eksterne leverandører.
- Rådgiv om regulatoriske krav vedrørende kliniske data og evalueringer.
- Understøt interne og eksterne audits, auditsvar, rodårsagsundersøgelser, korrigerende og forebyggende handlinger, effektivitetsopfølgning og kvalitetsmålinger.
- Håndtér selvstændigt regulatoriske forhold vedrørende kliniske evalueringsrapporter.
- Lever projekter inden for de godkendte budgetrammer.
Krav
- Bachelorgrad kræves.
- Akademisk og professionel baggrund inden for naturvidenskab, ingeniørvidenskab, medicin eller en relateret forskningsdisciplin.
- Praktisk kendskab til forskningsdesign, metode og statistik.
- Omfattende kendskab til EU MDR 2017/745, MDD 93/42/EØF, AIMDD 90/385/EØF, MEDDEV 2.7/1 Rev 4, MDCG's vejledning om klinisk evaluering, SSCP, PMCF-planer og -rapporter samt gældende internationale harmoniserede standarder og retningslinjer.
- Erfaring med projektledelse.
- Stærke skriftlige, mundtlige og præsentationsmæssige evner i kliniske og tekniske sammenhænge.
- Avanceret kendskab til medicinsk og kirurgisk terminologi.
- Tilpasningsdygtighed, når prioriteter og konkurrerende krav ændrer sig.
- Dokumenteret evne til at levere arbejde af høj kvalitet under krævende deadlines.
- Veludviklede interpersonelle færdigheder og stor sans for detaljer.
- Villighed til at rejse efter behov.
Fordele
- Muligheder for faglig udvikling i en international virksomhed med langsigtede karrieremuligheder.
- Gratis medicinsk dækning gennem Health Investment Plan PPO-sygeforsikringen for berettigede medarbejdere i det følgende kalenderår.
- Pensionsopsparingsordning med et betydeligt arbejdsgiverbidrag.
- Hjælp til refusion af studieafgifter.
- Freedom 2 Save-program for medarbejdere, der håndterer studiegæld.
- FreeU-uddannelsesstøtte til en bachelorgrad.
- Anerkendt som en førende arbejdsgiver i mange lande verden over.
- Arbejdsgiver med lige muligheder.